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先进治疗药物产品

生命科学制造的革命性方法
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一位女科学家正在分析烧杯中的液体,并在她的计算机上记录观察结果。她在一个充满科学家进行实验的忙碌实验室里工作。
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先进疗法革命

个性化医疗通过为每位患者提供量身定制的治疗方案,具有改变医疗保健的巨大潜力,但其制造过程面临明显挑战。要克服这些障碍,需要一套特定的解决方案。通过应对这些挑战,个性化医疗的制造过程将更加简化,能够为患者快速提供有针对性且有效的治疗,从而显著提升患者的治疗效果。


ATMP 之旅

每年,ATMP 试验带来超过 USD23000000000 的投资。强大的技术基础和灵活的解决方案是确保专利独占性、将运营扩展到临床试验以及加速产品上市的关键。ATMP 之旅分为三大类:基因疗法、体细胞疗法和组织工程药物,未来的重点在于实施敏捷且灵活的系统,以便在快速变化的环境中实现快速适应和可扩展性。

临床前
  • 基础发现过程
  • 临床前研究
  • 学术环境
临床试验和监管审查
  • 向FDA提交新药研究(IND)申请
  • 临床研究试验
  • 证明可靠的流程和健全的控制措施以获得批准
商业生产
  • 新药申请(NDA)批准
  • 扩大运营以推向市场

影响 ATMP 之旅的关键挑战

时钟

数据管理与上市时间

由于人工操作、缺乏合格的自动化、生产线和产品切换效率低下,以及无法实现数字化技术转移,实时发布受到阻碍。

W

流程复杂性与扩展

由于SKU数量增加且批次规模较小,扩展工作成本高昂。ATMP制造的复杂性进一步加剧了这些问题。

库存管理器白色图标

员工队伍效能

对部落知识的依赖阻碍了关键技能的传播,并加剧了手动活动的运营风险。

文件清单

法规合规性

分散且无序的数据阻碍了与监管机构的协同,影响产品质量和报告,从而影响运营权。

通过全面的数字化转型战略克服挑战

数字化使新技术和新理念能够以更低的成本、更快的速度进行测试,这在以往是难以实现的。利用促进个性化药物开发领域灵活、可扩展制造的新技术。

制造执行系统 持续过程验证 数字工程 数据编排 可扩展自动化 Lifecycle Services
高科技洁净室
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FactoryTalk PharmaSuite®

PharmaSuite 提供基于价值的应用,帮助您遵守法规合规指南,实现卓越运营,提高供应链的效能,并实现可持续发展目标。

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批次性能分析

批次性能分析有助于持续生产符合设定规格的批次,能够快速识别生产变异的促成因素,并通过自动化数据收集、分析和持续过程验证报告,帮助提升法规合规性。

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Emulate3D™

使用 Emulate3D™ 数字孪生软件,在订购零件之前查看您的机器如何运行。在进入现场之前发现控制问题。并将工厂人员带入虚拟世界,在那里他们可以在系统上无风险培训,预测未来性能并模拟产线变更。

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FactoryTalk® DataMosaix™

FactoryTalk® DataMosaix™ 使对相关且具备情境的数据实现受控访问。这是一款基于云的工业 DataOps 解决方案,提供灵活且可扩展的工具,加速领域专家和分析师对数据的可用性。

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PlantPAx®

PlantPAx® 使您能够更快地响应客户需求和快速变化的规范。最新的系统版本旨在成为您数字化转型战略的一个组成部分,帮助您提升生产力和盈利能力,同时降低运营风险。

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LifecycleIQ™ 服务

通过提供集成工业分析、变革性技术和无与伦比领域知识的生命周期服务,赋能您生命周期旅程的每个阶段。连接、保护、动员并扩展您的制造运营,实现更高的性能、可靠性、安全性和持续创新。

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