21 CFR Part 11 法规合规性

21 CFR Part 11 主要包括电子记录和电子签名两个子部分，规定了受监管公司必须遵循的最低要求，以实现美国食品和药物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 可接受的电子记录和签名的完整性、可靠性和一致性水平。要符合 Part 11 法规，需要结合使用强有力的管理程序和满足指南技术要求（例如应用程序安全性、审计跟踪和密码保护）的计算机系统。

Rockwell Automation 与生命科学行业合作，确认 FactoryTalk Optix 等产品包含的功能满足 21 CFR 法规 Part 11 规定的技术要求。因此，FactoryTalk Optix Studio 具有灵活性和可配置性，可满足各种 SOP 和实施要求，促进实现对此法规的合规性。但是，每家客户为达到此法规要求而采取的安全性措施和标准操作程序 (Standard Operating Procedures, SOP) 都是独一无二的。