定义关键术语

FDA 在该法规中定义了七个关键术语：

封闭系统：

在这种环境中，由负责系统中电子记录内容的人员控制系统访问。本文档假定使用封闭系统。

开放系统：

在这种环境中，系统访问不受负责系统中电子记录内容的人员控制。

电子记录：

由计算机系统创建、修改、维护、存档、检索或分发的数字形式的文本、图形、数据、音频、图像或其他形式信息的任意组合。

生物识别技术：

一种基于对个人所独有且可测量的身体特征或可重复动作的测量来验证个人身份的方法。

电子签名：

由个人执行、采用或授权的任何符号或一系列符号的计算机数据汇编，与个人的手写签名具有同等法律效力。 

数字签名：

一种基于发起人身份验证加密方法的电子签名，通过使用一组规则和一组参数进行计算，以验证签名者的身份和数据的完整性。

手写签名：

由个人手写并签署或按当前意图采用的书面名称或法律标记，旨在以永久形式验证书写的文字。保留使用笔或手写笔等书写或标记工具签名的行为。书面名称或法律标记虽然通常应用于纸张，但也可以应用于捕获名称或标记的其他设备。