简介

1997 年，美国食品和药物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 发布了一项最终规则，规定了该机构接受电子签名和记录代替手写签名和纸质记录所依据的标准。该法规（美国 FDA 21 CFR Part 11）适用范围广，对与生命科学产品（例如，口服固体制剂、生物制剂或医疗器械）制造相关的所有计算机系统均有影响。根据该规则，“本部分 (21 CFR Part 11) 适用于以电子形式创建、修改、维护、存档、检索或传输的记录”。旧系统（包括 Microsoft® Access 数据库软件和 Microsoft Excel 电子表格软件）不受旧系统条款的保护。修复这些系统的成本以数百万美元计。但是，不使用电子记录和签名所产生的成本巨大，可能会损害公司的市场竞争力。

本文档旨在向生命科学制造商说明 FactoryTalk® Optix 应用程序如何满足 Part 11 所述的技术要求。  每个制造商的需求各不相同，对 Part 11 的解读也不尽相同；Rockwell Automation 深谙生命科学制造商的需求，因此创建了一个足够灵活的解决方案来应对这些差异。其目标是帮助生命科学制造商快速、经济高效地达到 21 CFR Part 11 要求。