生命科学制造业正在以前所未有的速度转型。全球产业回流、不断变化的监管期望、人才短缺以及日益增长的可持续性压力正在重塑运营方式，这要求组织保持高度的适应能力。当今的领导者肩负着一项任务，即以更快、更智能、更可持续的方式交付前沿的 cGMP 设施，从而为长期的韧性和卓越表现做好准备。这方面的一个例子是，从 2025 年 3 月起，强生公司宣布在 4 年内在美国投资超过 550 亿美元，包括新建四家工厂以提高其生产能力。1
能够抓住这一机遇的制造商，将是那些在破土动工之前，就将大胆的战略规划与值得信赖的技术、深厚的领域专业知识以及人工智能驱动的智能相结合的企业。本博客介绍 罗克韦尔自动化提出的“新产能”理念。 该理念围绕五大战略重点领域构建，旨在帮助生命科学组织打造面向未来的 cGMP 设施，在不确定性中蓬勃发展。
随着制药商努力将其新产能项目迅速投入运营，并开始生产药品以最大限度地利用专利独占权，他们有巨大的动力去建造“未来工厂”，以最大限度地减少人力资本需求，并从一开始就保持敏捷和灵活。与此同时，监管机构正在鼓励加强自动化和数字化，并对探索利用人工智能来提高质量和效率表示认可。FDA近期发布的关于厂区远程监管评估、计算机软件保障以及计划使用人工智能提高新药申请审评流程效率的指南表明，该机构正在鼓励一个传统保守的行业提升其数字化成熟度。
设计和建造面向未来、永不过时之设施的机会
产业回流举措和全球对生物制药制造业的投资持续增长，催生了对加速设施建设的需求。但挑战是巨大的：
- 95% 的生命科学资本项目 未达到成本或进度目标2
- 新建的 cGMP 设施通常需要 3-5 年时间和数亿美元 或更多资金才能投入运营
- 人才短缺威胁着规模扩张和运营就绪度， 到 2030 年，人才缺口将达到 790 万人 3
- 可持续性期望不断提高，环境法规日益严格。 前 20 强制药公司中有 95% 已制定温室气体减排目标4 以应对日益收紧的全球气候法规
随着各组织迈入 2026 年，领导者们正重点关注加速交付、数字化转型、员工队伍演进、可持续性以及监管敏捷性。这些主题与罗克韦尔自动化针对面向未来的设施提出的“新产能”理念所依托的几大支柱密切相关。
面向未来的 cGMP 设施的五大战略优先事项
以下优先事项有助于制造商保持竞争力、降低风险，并随着时间的推移高效地扩展新设施。
1. 通过早期战略性合作伙伴参与，缩短产品上市时间
按时或提前启用设施可以创造价值——提升竞争地位、增强利益相关者的信心，促进更早产生营收。要实现这一点，需要在概念设计阶段 尽早与合格的自动化与技术合作伙伴合作，以便在控制策略、数据架构和长期运营灵活性方面达成一致。 早期参与意味着 在详细设计开始之前（最好是在概念设计阶段）就让合作伙伴参与进来。这可以验证上游做出的决策（如设备策略、自动化平台和数据模型）是否支持下游的可扩展性和合规性。
罗克韦尔自动化通过以下措施帮助加快项目进度：
- 各种有助于系统仿真和虚拟调试的 数字孪生技术
- 标准化的工程框架 和用于控制系统的集成设计环境
- 各种可简化研发&与生产之间的技术转移的互联工具
采取这种早期参与方法的组织已经获得了显著收益。 例如，一家面临紧迫工期的北美生物技术公司很早就与其自动化与过程设计团队合作，围绕采用 ControlLogix® 控制器和 PlantPAx® 系统的橇装式标准化策略展开工作。由于从一开始就在架构、撬装策略和验证就绪度方面达成了一致， 该团队使调试时间缩短了 50%。
同样地，Cytiva 通过采用标准化的数字资料库、集成式分析和自动化测试环境，提升了其就绪度。借助这些工具在各项运营中推动一致性，该公司实现了 10–20% 的产量提升 ，并显著缩短了批次放行时间、减少了停机调查、降低了能耗和材料浪费。这些改进使得新产品能够更快地做好上市准备，从而得以进入市场。
2. 通过灵活的集成式基础设施提高运营效率
运营效率对于收回大额资本投资至关重要。但在由孤立系统运行的复杂设施中，低效问题会迅速叠加放大。 罗克韦尔自动化 Integrated Architecture® 有助于创建一个统一、灵活的自动化主干，该主干能够伴随设施一同扩展和发展。除了架构和自动化方面的益处之外，企业也正在开始利用人工智能支持的洞察力来更好地了解工艺波动情况，识别新出现的瓶颈，并实时指导持续改进工作。
Integrated Architecture 的优势包括：
- 人工智能支持的预测性分析 有助于改善工厂运营和维护操作
- 更快地访问 有意义、情境化的运营数据
- 即插即生产能力，可无缝集成和快速调试来自多家供应商的 OEM 设备，且集成工作量极小
- 通过可简化验证和生命周期管理的解决方案和设计方法来降低总拥有成本
这些并非概念上的改进，而是制造商如今正在实现的成果。 这些主题与ISPE未来设施大会上的讨论高度契合。与会领导者在会上强调了无论新建厂房还是老旧设施，都需要完成自动化架构现代化改造并破除数据孤岛。
在 GSK,，多个团队对日益老化的 EMS/BMS 系统进行了现代化改造，并将其不同的控制自动化系统整合到 PlantPAx 上，而 PlantPAx 正是 Integrated Architecture 原则的一种应用。这提升了可靠性、可见性和合规性，同时最大限度降低了生产风险。
3. 利用数字赋能技术，为您的员工赋能
人员短缺持续对生命科学制造商构成挑战，这使数字化员工赋能成为一项战略要务。技术可以显著提高战备水平、安全性和生产力。制造商正开始逐步引入由机器学习支持的操作员指导系统，这些系统可提供情境感知提示、强化标准作业程序的遵守，并有助于减少故障排除中的不确定性。这反过来又有助于在团队规模扩大时保持员工队伍的稳定性。
罗克韦尔自动化通过以下方式支持员工赋能：
- 沉浸式培训 和远程协作工具
- 数字化作业指导书 以实现标准化执行并减少错误
- 移动访问 工作站和实时数据
- 各种 可提升运营可见性的可视化工具
对生产力和就绪度的影响不言而喻。 制药公司 Dong-A ST 采用了罗克韦尔自动化提供的制造执行系统 (MES)、仓库管理系统 (WMS)、监控与数据采集系统 (SCADA) 以及 PTC 解决方案。这种实施有助于验证制造环境的质量、数据排序和分析，使决策者能够更迅速地做出商业决策，并减少监管报告和合规方面的人为错误。
在 ISPE 会议上，对劳动力转型的强烈关注进一步证实了数字化赋能不再是可选项，而是一种差异化优势。
4. 从第一天起就考虑可持续性目标
人们对可持续性的期望正在迅速提高，而新建设施则提供了最佳机会：无需进行成本高昂的改造，即可引入节能系统、优化资源利用、减少环境影响。
罗克韦尔自动化通过以下方式支持可持续发展：
- 凭借统一的过程和电力控制能力来降低电力和公用事业消耗
- 借助由 AI 预测模型提供支持的排放洞察，实现能源与公用事业优化 ，
- 各种用于追踪 WAGES （水、空气、燃气、电、蒸汽）消耗量的工具
如果可持续性被嵌入系统设计中（而不是在后期附加），其性能优势便会立刻显现。 某高速离心机项目就直观印证了这一点。一家制药厂通过实施再生驱动解决方案并稳定周边设备运行，在高峰运营期间实现了 22% 的能源节约 ，同时保持了其他设备的连续运行，并提高了整体生产稳定性5。
5. 利用敏捷的互联系统来保持法规遵从性
监管期望随着数字技术、生产工艺和全球供应链的进步而不断演变。因此，必须将合规性融入新设施的运营结构中。人工智能支持的质量监控工具（例如多变量偏差检测和自动批次比较）正开始通过更早地凸显趋势和加强文档准确性来为质量保证/质量控制团队提供支持。
罗克韦尔自动化通过以下方式实现合规敏捷的运营：
- 电子批记录 和数字化工作流
- 统一的数字主线 ，其有助于可追溯性和审计就绪度
- 虚拟设计和测试 以降低运营风险并支持基于风险的策略
这种一体化的合规方法可在全球运营中产生可衡量的成果。 一家生物制药公司部署了 FactoryTalk® PharmaSuite® 解决方案，实现了标准化流程、实时质量验证和报告能力优化，从而将批次周期从 10 周缩短至 8 周，每年可额外生产两个批次。6
立足生命科学领域的现实需求的合作伙伴
为新的生命科学设施选择合作伙伴不仅仅是选择自动化技术，更是要与一个了解现代 cGMP 运营高风险、高监管、高度互联性质的组织合作。罗克韦尔自动化之所以脱颖而出，是因为它以一种鲜有其他公司能做到的方式，将行业洞察、集成技术和长期合作伙伴关系融为一体。
深谙生命科学复杂性的合作伙伴
罗克韦尔自动化团队每天都深入研究复杂的制药和生物技术制造，深知早期设计决策如何影响长期的质量、培训、可靠性和法规遵从性。这种运营和法规意识有助于组织避免代价高昂的错位，并建造从第一天起就能良好运作的设施。
旨在协同运作的端到端技术
罗克韦尔自动化产品组合——PlantPAx® 系统、PharmaSuite® 制造执行系统 (MES)、ThinManager® 解决方案、FactoryTalk® Design Hub™ 软件、Emulate3D® 软件等——均经过精心设计，可通过 Integrated Architecture 实现互操作。这减少了集成挑战，加强了数据完整性，加速了验证过程，并保持了工程、运营和质量部门之间工作流程的一致性。
人工智能赋能的分析技术正越来越多地与这些系统相结合，以增强决策能力、改善跨系统情境化分析，并更深入地洞察流程行为。
一个降低风险、加速交付的生态系统
罗克韦尔自动化拥有的由 OEM、系统集成商和技术合作伙伴组成的全球网络，围绕着通用架构、经过测试的代码库和经过验证的模式进行协作。这种协调可以减少调试延迟，最大限度地减少返工，并支持可预测的多站点扩展。
融入数字主干的敏捷性
罗克韦尔自动化通过数字孪生、统一数据线程、现代 MES 功能和可扩展的自动化平台，为企业提供各种适应新模式、法规变化和市场需求变化的工具。
一些组织正开始将这些能力与预测性模拟模型相结合，这些模型融合了基于机器学习的情景评估，以加强风险评估和运营就绪度。
全球业务，本地专长
罗克韦尔自动化凭借遍布全球的区域团队，提供快速响应的支持、法规遵从性协调和现代化指导，帮助设施在分布式网络中保持正常运行时间和一致性。
致力于建立长期合作伙伴关系
调试不是终点，而是起点。罗克韦尔自动化在整个设施生命周期内为现代化、网络安全、员工培训、优化和扩展提供支持。
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