韩国领先的制药公司采用 MES 建立合规的 GMP 生产标准

Dong-A ST 是专门开发处方药 (ETC) 的医药公司，为历史悠久的制药集团 Dong-A Group 提供支持。引进制造执行系统 (MES) 之后，Dong-A ST 目前已能够验证全球标准制造环境和质量。此外，由于运用了仓库管理系统 (WMS)、监督控制和数据采集 (SCADA) 系统和 PTC 解决方案，制造记录系统自动化、产品质量管理以及数据完整性商业智能的目标悉数实现。

寻找冲出国门的市场机遇

由于缺乏在韩国本土开发的原创技术，因此不仅经常需要为新药、甚至是许多畅销药物支付销售分成，还需要从国外引进药品在韩国国内的版权。对于海外医药公司来说，他们制造药品时的生产环境必须采用国际《良好生产规范》标准。许多韩国医药公司将重心放在韩国国内市场，关注的是如何满足由韩国食品药物安全部设置的良好生产规范 (KGMP)，因此，无法完全满足全球制造环境监管的要求。

然而，将重心放在国内市场的韩国公司由于人口持续下降等多种原因，在国内市场碰到诸多限制。有鉴于此，这些公司寻求进入全球市场来突破这些限制、谋求发展。为实现该目标，他们首先需要打造符合国际标准的生产环境和系统。

全球医药公司依照小项目批量生产的原则，向全球各国家或地区供应医药产品。然而，与全球性医药公司不同的是，韩国医药公司推行多产品生产，在旗下的制造基地生产各类产品。这种多产品生产方法需要配备强大且高效的管理系统，才能够满足制造环境的质量标准。此外，还需要满足多产品质量管理时强化数据完整性的要求。要确保数据完整性，就需要利用 MES 从 IT 系统角度更好地管理质量需求。为此，Dong-A 在天安市启动了跨度 3 年（2020 年到 2022 年）的大型项目。

通过 MES、WMS 和 SCADA 大幅提升数据完整性

Dong-A 是韩国历史悠久的医药集团，而 Dong-A ST 则是旗下生产特殊药品的子公司。集团综合考量拓展全球市场，希望可通过 FactoryTalk PharmaSuite、FactoryTalk ProductionCentre 和 Enterprise Integration Hub (Eihub) 来强化数据完整性。医药公司必须保留制造记录，通过这种证明来提供生产设备所制造的全部药物的相关信息，只是现有手动纸质方法很容易出错。Dong-A ST 集成了 MES（FactoryTalk PharmaSuite、FactoryTalk® ProductionCentre 和 Eihub）与 WMS (FactoryTalk Warehouse)，来打造自动数据采集功能和集成式标签应用程序。这些举措帮助公司逐步改进，进而提高了运营效率。制造记录的电子化同样也简化了合规审查。

产品装运后出现产品相关的问题时，MES 会自动追溯记录的数据，以采取恰当的跟进措施。这样能够加速 COPA (Computer Operator and Programming Assistant) 流程，在需要纠正措施时提供参考材料。将 MES 引进生产环境后，Dong-A ST 得以进一步增强数据完整性。

此外，借由 ThingWorx 融合 IT（信息技术）与 OT（运营技术）之后，操作员可以在工作时实时查看数据，降低了质量控制和产品维护的难度。高级分析和优化解决方案集成了不同设备、应用程序和数据源，能够提高工作效率和整体运营效率。将智能工具和设备连接之后，工人能够更安全地实时访问数据，及时从远程进行监控。

有了 FactoryTalk Analytics DataView 之后，决策制定者能够直观地查看工厂参数和状况，获取商业智能，从而制定数据驱动型决策、准确度量 KPI。

减少人为错误、达到更好效果

有了罗克韦尔自动化的 MES、WMS、SCADA 和 PTC 解决方案之后，Dong-A ST 得以验证制造环境和质量，以及数据分类和分析。这些举措有助于决策者制定更及时的业务决策。系统自动化不仅可简化监管汇报和合规，还能减少人为错误。最重要的是，在公司的生产环境和系统中成功确立 GMP 全球监管让 Dong-A ST 能够在竞争激烈的全球医药市场中开拓出自己的竞争优势。

Rockwell Automation Korea 在这个项目上累积了经验和技术，并以此为基础稳步地向各个行业以及医药行业的制造商提供具备全球性竞争力的解决方案，以积极的行动为进入海外市场提供支持。