Cytiva 精简生物制药产能

常见问题的非常规解决方案

更灵活、可扩展的系统

开发和生产救命的生物制药药物需要时间和资金，因此，任何能够使生产系统更灵活、可扩展且更快实施的措施都可以节省这些宝贵资源。

这就是 Cytiva 与 Rockwell Automation 合作的原因，旨在简化其生物反应器、FlexFactory 生产线和 KUBio 模块化生物制造单元的过程控制与自动化，这些设备在全球范围内运营。

降低生物制药成本

生物加工应用包括大分子和小分子过程。因此，传统药物由少于 60 个原子的分子组成，而生物制药（如胰岛素）分子含有数百个原子；流感疫苗分子则超过 100000 个原子。这种复杂性使得这些新型生物制药的开发以及上游和下游生产变得日益复杂且成本高昂。

与大多数行业一样，生物制药行业面临价格下行和上市时间压力，并需快速适应不断变化的市场需求。建造新设施并开始全面生产可能需要 5～7 年。如果药品制造商能够在 12～18 个月内实施一次性生物工艺设施，就能节省资金和时间，并最终更快地将救命药物推向市场。

优化 FlexFactory 生产线中的生物反应器

生物制药可以从一种过程控制的小规模生产起步，但随着时间推移，可能扩展到需要更广泛控制的大规模生产。Cytiva 需要一种更好、更一致的方式来实现规模扩展。

Cytiva 与 Rockwell Automation 的合作提供了一个灵活可扩展的平台，支持这一增长。其优势包括在 FlexFactory 系列中可扩展的 Figurate 生物反应器，这些生物反应器可部署于 KUBio 预制模块化洁净室。

自动化为生物过程带来益处

Cytiva 应对其生物制药应用中多重挑战的战略包括利用自动化、灵活性和效率，以：

• 通过系统冗余优化正常运行时间
• 通过采用通用框架减少维护和培训
• 通过集中式数据趋势分析和报警优化产量
• 通过 GAMP 认证和 CFR 合规设计降低监管风险

Cytiva 采用 PlantPAx® 现代 DCS 实现其生物过程设备自动化；通过与适用的 MES 应用和电子批记录（EBR）集成，实现数据可用；并将数据提供给云计算服务。

其优势包括产量、可用性和生产员工效率提升 10～20%，能源消耗、废料、批次放行时间、维护和停机调查减少 5～30%。

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