早在 20 世纪 90 年代就出现了细胞和基因疗法，其为难治性罕见病患者带来了新希望。制造离不开专业设备和严格监管，这是实现制造工艺完全数字化的一大障碍。为了满足严格的监管要求，先进疗法行业现在会保留内容详尽的纸质记录文件。但是，生物制药市场发展迅猛，越来越多的疗法完成了开发管线，即将布局商业化。与此同时，越来越多的公司正在设法精简运营，同时遵循良好生产规范 (GMP)。如果生产商在技术转让中优先考虑数字化，则能够更快地利用自动化系统来实现这些目标。
事实上，优异的自动化解决方案能够带来极大的操作灵活性，并能显著减少技术转让中受让方的工作量。对于先进疗法，制造执行系统（MES，如 FactoryTalk PharmaSuite® 或 PlantPAx®）能够利用技术转让过程中生成的数字数据，并能简化生产管理和合规流程。通过集成生产系统和企业资源规划 (ERP) 系统，生产商能够以电子方式跟踪患者或供体细胞样本、原材料和设备。这些集成式系统还能进行持续工艺验证 (CPV)，确保工艺处于受控状态。
同样重要的是，MES 能够自动遵循既定标准操作程序 (SOP)，从而控制配方和工作流程。在细胞和基因疗法等行业发展的早期（尤其是自体疗法，大量工艺工作需要手动操作且操作员必须技术娴熟），这是一个巨大的优势。
在这个快速发展的领域，提前做好准备，在制造过程中尽早优先考虑数字化，对于改善患者医疗成效至关重要。点击此处详细了解 ATMP 制造以及 Rockwell Automation 如何帮助您达到预期结果。
这篇博客摘自白皮书《转变细胞和基因疗法制造》(Transforming Cell and Gene Therapy Manufacturing)。下载免费白皮书，深入了解数字化如何帮助您应对常见的制造挑战以及加快 CGT 产品上市速度。
