当谈及技术转移时，生命科学行业从业者往往想到的是从探索阶段到商业化制造这一过程。我们可以想一想从开发一种新配方，扩大配方规模到投入生产的整个过程。事实上，产品的整个生命周期都会涉及技术转移活动，包括：
我们需要认识到，技术转移并非一蹴而就的事情。如果算上产品生命周期中各种转移活动（包括最终未能上市的产品），我们需要开展成千上万次技术转移活动。每成功上市一种药物，企业投入在技术转移和研发方面的总成本均超过了 20 亿美元。
如果仅仅考虑技术转移活动本身，每项活动产生的总成本也高达 500 万至 4000 万美元。行业每年花费在这些流程上的成本可达到数十亿美元。因此，评估如何解决成本问题、加快技术转移进度并提高其效率，是一项颇有意义的工作。
典型技术转移活动的时间轴（图 1）可让我们从不同的角度了解它们的影响。前半部分代表将药品推向市场的过程，其中有 10 个月是扩大配方生产规模并达到商业化批量生产阶段所需的平均时间。这个阶段蕴含着绝佳的机遇。如果能更高效地执行此过程，便能节省更多时间，药品就能更快、更早地在专利期限内上市，其处于专利保护期的时间就越长。
时间轴右半部分的所有内容皆为重复周期，当您开展其他技术转移活动时即会出现，例如从企业其他分公司到全球各个站点的内部技术转移。如果可以将这些流程数字化，使它们更高效、更具可重复性，就可以显著节省时间和精力。
为什么我们的做法还存在不足？ 是什么问题阻碍了我们？ 我们需要克服哪些难题？ 其一是处理和创建数据。
例如，化学、制造和控制 (CMC) 流程会采用我们所熟知的关键质量属性 (CQA)，然后我们会尝试开发能够实现这些 CQA 所需的工艺和关键工艺参数。但工艺开发和工艺配方周期中的 CQA 最终需要录入您的监管档案中。验证批次和注册批次中需要记录这些信息。
企业内从事相关领域工作的团队需要这些信息来证明配方的有效性。之后，在变更管理、站点间管理和配方开发方面存在需要协调的审批后问题。
通常，这些团队合作时依据的信息并不相同。原因是没有通用数据库，也没有一个单一的系统来存储产品制造所需的全部信息。最终，由于缺乏版本统一的可信数据，您可能无法以最高效地方式执行技术转移、工艺验证、站点间比较和许多其他关键操作。
如果不能整合协调相关资源，将会影响制造产品的执行系统。制造执行系统 (MES) 和分布式控制系统 (DCS) 需要这些信息。我们目前会通过人工流程，也就是纸质记录、人工转移以及纯人工劳动力来完成这些工作。
从另外一个角度考虑，我们需要规定执行关键功能所必需的包装、流程和产品的定义。产品标签、标签内容、产品设计、包装设计都是关键信息，分别由不同的团队进行开发。
图 2 中的黑色菱形图标表示团队和系统存在数据孤岛和脱节问题。我们需要建立贯穿于上游系统至制造执行系统的无缝数字数据流，确保以数字方式传输和转移数据。这样既可省去一些人工流程，也可提高效率并缩短上市时间。
我们实现上述过程的方法是建立数字主线，将探索阶段到商业化制造的所有信息无缝串连起来。每个环节都能共享数据以及其他信息。在整个过程中我们还能获取相关知识：
在这个行业，我们总是想方设法让药品更快上市，尽可能造福更多人。加速技术转移是实现这一目标的途径之一。其途径不仅在于通过连接数据和数字资源来节省时间，还在于提升企业的智能化水平、可见性和对整个过程的洞察力。因此，除了缩短时间以外，您还有望节省成本和精力。
发布时间 2022年5月15日
