当中小型生物制制药企业决定在工厂中使用一次性技术的设备时，大量其他关键决策很快就会接踵而至。但他们需要做出的影响最大的选择之一，尤其是在建造工厂时，是选择合适的工艺过程控制系统。
为更合规、缩短批次循环周期以及更快地进入市场，这些公司需要一体化生产工艺流程以及信息化运营模式，在这个维度，传统大型分布式控制系统 (DCS) 通常可以某种程度满足这些需求。但当需要利用一次性技术的设备满足小批量生产需求时，此类系统却无法提供相应的灵活性。
另外，传统的单体设备级自动化也不是一个理想的选择。在这种方法中，每个工序都有专用的控制系统和用户界面，这给系统管理员带来了各种挑战，例如产生各个系统孤岛，使得集中数据采集和用户帐户管理变得更加复杂。
有一种更好的面向未来生产的自动化方法。现代化 DCS 系统允许生产商将即插即用设备集成至一个可扩展、灵活且安全的平台，该平台采用最新技术（如工业以太网、更快的控制器、可扩展的分布式软件）和工程实践（如网络安全标准）。灵活型系统可帮助您：
- 可拓展的工艺操作
- 满足法规要求
- 缩短验证时间
- 引入最新的数字化技术和分析方法
- 降低总拥有成本
为了实现上述成果，在使用一次性技术的设备建立新工厂的过程中，您需要尽早打下坚实基础。如果能够在设计阶段做好关键环节的决策，您在工厂的整个生命周期中都能受益。我们现在将讨论其中的两个环节，然后在本博客的第 2 部分讨论剩下的四个环节。
网络基础设施
从网络基础设施入手，设计控制系统是一个不错的选择。生产商应考虑工厂通信主干网如何满足当前需求（简化连接和实现无缝数据访问），同时提供适应未来运营和技术变革所需的灵活性和可扩展性。
如今，许多制药厂使用的传统现场总线网络协议可能会对一次性技术的工厂带来挑战。例如，数据限制可能会限制生产商从设备和仪器获取宝贵诊断数据的能力。如果为了支持新技术需要改造网络基础设施，本身就缺乏灵活性的传统现场总线也很难进行维护和扩展。
而现代工业网络协议（例如 EtherNet/IP）没有这些限制。在 EtherNet/IP 网络中可以轻松配置一次性技术的设备和仪器，以便与过程控制系统通信并向其传输丰富的诊断数据。交换机和其他网络设备为可扩展全厂以太网体系结构提供通信能力。此外，凭借即插即用连接能力，工厂基础设施得以简化，只需电源和以太网布线就能连接各道工序，业务扩展及设备切换更方便。
运营灵活性
在开发新生物制品的过程中或临床早期阶段，企业可能不会考虑自动化。但是考虑自动化永远不会太早，因为合适的自动化配置可以显著提升运营灵活性，并大大减少技术转移的工作量。
以一家初创生物公司为例，其投资了配备现代化 DCS 系统的一次性设备的工厂。设备可以灵活地组成一个工艺组合，并在工艺开发的早期阶段手动运行，同样允许在工艺开发完成后进行灵活的调整。
一旦公司准备好进行商业化量产，设备就可以轻松配置为运行可重复配方的模式，而无需进行重大软件更新，因为配方是在工艺开发过程的手动阶段构建而成的。一旦发生问题需要干预，设备甚至可以恢复到手动操作模式。
此外，设备还可以重新调整用途，并用于其他工艺过程，因为每台设备都具备全套功能，使得生产线的每个组成部分都能被替换。
