简介
每一年，行业领袖们在“先进疗法周 (Advanced Therapies Week)”共聚一堂，分享理想范例并探讨新兴技术。在一月份，品牌拥有者、CDMO 和 OEM 在佛罗里达州迈阿密共聚一堂，在此日益演变的领域学习和成长。在 Rockwell Automation，我们致力于帮助您更快地向市场推出各种满足 GMP 制造所要求的控制度和质量水平的产品。我们在迈阿密参加了专家主导的会议，与业内人士进行了交流，还有幸阐述了将数字化技术与生产流程相结合的重要性。从这些经历中，我们注意到了一些要点。
三大关键挑战和解决方案
满足患者需求
先进疗法制造领域的创新令人赞叹：为患者量身打造疗法，同时保持合规。但面临的挑战是，您如何把这些新的疗法带给患者，同时满足日益旺盛的需求？ 您知道如何满足单个患者的需求，但现在需要为多位患者提供多种不同疗法，您如何应对呢？ 许多组织正在利用 CDMO 和分布式制造来扩大运营。在扩大运营以满足需求方面，Rockwell Automation 了解您需要什么。实现技术转移和协作意味着您在申办组织和 CDMO 之间拥有可见性，因此能够跟踪您的数据并依然确保生产符合 FDA 指南。通过 PlantPAx® 和 FactoryTalk PharmaSuite® 进行控制，有助于您通过流程自动化和消除存储和维护纸质记录的需要，实现始终如一的质量和控制水平。电子批记录也有助于消除依赖纸张的流程，并减少质量审核时间，从而加快产品放行。在运营中利用制造执行系统 (MES) 有助于缓解手动录入和审核冗长这两个痛点，让您能够扩大运营，更快向患者提供产品。
需要全新创新
由于正在开发新的疗法，必须有新技术来扩大运营，以满足患者需求。面临的挑战是把您的新技术集成到综合的 GMP 制造系统中。已安装的新设备必须连接至数据管理软件，以改善您产品的质量和控制水平。 制造执行系统给业务战略带来价值，让您能够利用技术来实现投资回报。利用 Rockwell Automation 的可扩展开放式架构平台可以实现试验台级生产以及设备的工业物联网集成，确保生产符合合规和完整性要求。利用制造执行系统 (MES) 解决方案来支持工业物联网有助于把您所有的数据整合到单一的可追踪指标中（例如批次或序列号），从而克服为患者带去新疗法时所面临的挑战。
在整个价值链中管理数据
我们知道，要确保及时向需要的患者提供相应治疗，控制供应链至关重要。尤其是在自体移植治疗（从捐赠者或患者身上采集改造细胞，然后再将其改造并注入患者体内）中，一大挑战就是管理所有此类数据。从采集到注射，必须收集和跟踪海量数据，以确保新创疗法能应用到需要的患者并符合质量标准。整个供应链里的保管链和身份跟踪链需要与生产数据和电子批记录整合在一起。拥有所有生成的数据之后，关键在于要有一个业内领先的解决方案（例如 FactoryTalk PharmaSuite®）来管理和实现单个版本的真实数据，从而实现批次间控制并方便进行质量审核和审计响应。此外，把您的系统集成到单个“数据湖”让您能够从供应链、批记录和所有集成设备中收集数据，以便评估多个批次和多个产品线的生产参数和关键目标。
结语
参加先进疗法周有助于深入了解客户的需求、挑战以及成功生产所面临的常见障碍。无论是满足患者需求，还是管理靶向疗法生产过程中产生的所有数据，面对这些挑战，Rockwell Automation 相信，有了这些新的行业洞察，我们能够帮助您的工厂改善成果。请相信我们，让我们通过数字化，推动您进入制造之旅的下一阶段，帮助您轻松扩展并缩短产品上市时间，同时提高您供应链中的可见性。我们会与您的专家密切合作，支持您的成长，并通过营造更高效的数字环境帮助您实现目标。
