一次性和移动技术的进步使生物制药生产更加灵活，利润也更加丰厚。抗体、蛋白质、疫苗、细胞疗法和基因疗法都是分子应用的例子，而这些应用都能通过一次性的端到端生产过程而获益。
一次性系统能够减少清洁工作和清洁验证的时间，从而有效降低总体运营成本 – 在降低质量控制分析成本的同时提升设备利用率。而且，一次性系统让制造商能够更轻松快速地从一种产品转换到另一种产品，或是从一个批次切换到另一个批次。
鉴于生物制药开发与生产流程所涉及的巨大成本，生物制造商正在寻求能够让生产系统变得更加灵活、可扩展性更强以及实施速度更快的技术。
在此背景下，一次性技术经过不断发展完善，现已成为提升生产效率的主流方式。从一次性生物反应器和一次性色谱柱，到完整的一次性工作流程和生物制造设施，GE Healthcare 始终走在一次性创新的前列。
简化过程控制和自动化
GE Healthcare Life Sciences 已与罗克韦尔自动化合作，简化其生物反应器、FlexFactory 生产线以及在全球范围内运营的基于容器的洁净室单元的流程控制，实现各个环节的自动化。
“生物技术和生物制药过程与我们每个人的生命都息息相关 — 从牛奶中去除乳糖、改善面包和奶酪、研制流感疫苗、进行妊娠试验和糖尿病治疗，其应用不一而足。我们还可以利用它们来研制一种能够抗击肺癌的蛋白质，这种蛋白质会将癌细胞作为靶标，使人体自身的白细胞能够对其进行攻击，同时又不会损害正常的肺组织。”GE Healthcare 生物加工自动化和生物加工数字化部门的 Kevin Seaver 表示，“据估计，到 2022 年，生物制药在处方药市场中的占比将会达到 30% 左右。”
一次性系统让上游和下游制造过程都能够从中受益，尤其有利于制造商生产缓冲溶液或细胞培养基。此外，该系统也适用于包括大分子和小分子加工在内的生物加工应用。因此，虽然用于合成 Prozac 等传统药物的分子由不到 60 个原子组成，但用于合成胰岛素等生物制药的分子却包含数百个原子，单克隆抗体包含的原子数超过 10,000，而流感疫苗包含的原子数则超过 100,000。这种复杂性使这些新型生物制药的开发以及上游和下游生产变得越来越复杂，成本越来越高昂。
“鉴于如此昂贵的成本，人们正在努力开发成本更低的‘生物仿制’药物。而且，一旦专利到期，其他制造商就会竞相开始生产这类药物。”Seaver 解释道，“促使生物制药市场发生转变的其他驱动因素包括个性化药物、本地化制造和其他新技术。”
Seaver 补充说，生物制药行业如今面临诸多挑战，其中包括价格下降、上市时间缩短以及需要快速适应不断变化的市场需求。“例如，细胞疗法只应用了四到五年，基因疗法就开始迅速兴起了。”他解释道，“然而，开发一种新药物可能需要花费七年时间，耗费 12 亿至 17 美元的成本，为此，制药企业需要提前四五年来搭建厂房。因此，如果我们能够在短短的一年或 18 个月时间内实施一次性生物加工设施，生物制药企业就能够推迟做出生产决策的时间，从而节省资金和时间，并且能够在很大程度上避免一系列挫折。”
合作产生效益
Seaver 表示，在与罗克韦尔自动化合作的 30 年中，GE Healthcare 受益颇多，但是他们最近一次的合作将会带来更大的潜在效益。此次合作旨在对 FlexFactory 生产线中的生物反应器进行优化，而这些反应器将能够部署在 KUBio 预制货运集装箱无尘室中。
“当我们运行典型的 2,000 升生物反应器时，每运行一个批次，都需要对 300 条管道重新进行布线和连接。”Seaver 解释道，“开发此类应用可以从小规模起步，仅执行一种过程控制，但是，当我们需要扩大规模时，可能需要使用一种截然不同的控制类型，而此时的成本将会变得非常昂贵。我们需要一种性能更好，一致性更高的扩展方式，这也是我们与罗克韦尔自动化合作的另一个原因。”
Seaver 补充说，制药行业每年会因生产效率低下而浪费约 500 亿美元，因此生物制药企业正试图挖掘并利用那些无法访问的孤岛数据，减少在收集和清理数据上花费的大量时间，并同时防范网络安全探测、入侵和攻击。
“每条 FlexFactory 生产线每天会产生大约 1TB 的数据。”Seaver 表示，“因此，我们还需要尽量减少数据浪费，提高数据利用率。”
选择适当的技术
为应对生物制药应用中存在的诸多挑战，GE Healthcare 制定了一项名为“Figurate”的策略，其中包括充分利用自动化、灵活性、效率和信心优势。Seaver 补充说，自动化能够给生物加工带来的益处包括：
设置系统冗余，优化正常运行时间；
采用通用框架，减少维护和培训；
通过整合数据趋势和警报以提升产量；以及，采用符合 GAMP 认证和遵从 CFR 的设计，减少违规行为。
“每当我们对价值 1-2 百万美元的批次进行加热、搅拌、添加空气或其他处理时，都需要设置冗余服务器和冗余电源，如此一来，当其中一个系统出现故障时，我们便能够及时地切换至冗余设备。”Seaver 补充道，“这些解决方案还有助于确保培训的通用性，并有助于降低我们的违规风险。”
Seaver介绍称，为了开发并实施 Figurate 计划，GE Healthcare 借助罗克韦尔自动化的 PlantPAx 过程系统和软件以及 GE 的 Unicorn 软件来实现生物加工设备的自动化；通过将数据与适用的制造执行系统 (MES) 应用程序和电子批次记录 (EBR) 集成到一起实现数据可用性；并将其提供给云计算服务。
GE Healthcare 的 FlexFactory 生产线需要完成的操作包括：培养基和缓冲液制备、细胞培养物生产、收获、纯化、病毒清除、无菌过滤和批量配制。所有这些操作都可以在模块化的 KUBio 货运集装箱无尘室中集中完成，GE Healthcare 目前在全球范围内拥有 63 个此类模块化生产设施。
“我们只需要一年到 18 个月的时间即可在 KUBio 内部完成对 FlexFactory 的交付，因为我们可以事先完成所有的测试、电子元件安装、预检验和预验证工作，从而让这些单元随时处于就绪状态。”Seaver 表示，“这使我们的制造商可以根据需要调整部署。”
Seaver 补充说，Figurate 计划所带来的益处还包括生产吞吐量、可用性和生产员工效率提升 10% 到 20%，以及能源使用量、废料产生量、批次放行时间、维护和停机调查时间减少 5% 到 30%。
为了使这些收益更加持续而稳定，
Seaver 表示，GE Healthcare 还将与罗克韦尔自动化和 PTC 开展合作，以打造这些工具的增强现实 (AR) 版本。例如，操作员可以使用 AR 图像捕获、显示和处理图像，从而能够更快地查看 pH 值、溶解氧、二氧化碳、控制柜性能和其他关键参数。PTC Chalk 软件甚至允许操作员和主管对图像进行标记，以指出需要解决的细节。
引领创新
罗克韦尔自动化欧洲、中东和非洲地区生命科学行业经理 Billy Sisk 解释说，生物制药的复杂性水平已经大大提高。
罗克韦尔自动化已开发出与一次性市场相匹配的解决方案，以帮助最终用户加快上市速度、降低风险并提高合规性。这一解决方案是我们自身技术的结晶。
在典型的一次性环境中，所有内容全部围绕 EtherNet/IP 而构建。我们将 EtherNet/IP 集成到一次性解决方案中，借此实现设备的移动性，同时支持添加新设备并兼容不同类型的设备。
对于生物制药企业而言，AR 具有变革性意义，它不仅能够提升员工的管理能力，而且还能够提高质量、增加产量和缩短上市时间。
实际上，越来越多的公司开始使用 AR 为操作员主导的活动提供支持。AR 和人工智能 (AI) 所带来的新优势能够引导操作员完成一系列任务，并验证是否建立了正确的连接 – 所有这些工作只需通过手持设备即可完成。
此外，验证结果可以与辅助的图形或视频文档一起存储在电子批处理记录 (EBR) 中。
