为何序列化如此重要?
未来几年,为满足全球法规要求,制造商将需要以可交互操作的电子方式来交换交易信息。美国的《药品质量和安全法案》将于 2023 年生效;巴西的 ANVISA 法规将于 2020 年实施;《欧洲反伪造药品指令》已于 2019 年实施了近一年;而中国的《中国食品药品监督管理条例》目前已生效。
总的来说,到 2019 年底,全球 75% 以上的处方药都将受到法律保护。
迄今为止,只有保质期和批号等生产相关信息会印在产品及其最终包装上。但是,在计划于未来几年内生效的其他各种国际举措中,序列化(下至销售单位级别的每个药品包装都要使用唯一的字母或数字标识符)将成为一项普遍要求。
该唯一标识符必须与有关该商品的其他信息(包括制造商和批次详细信息)一起存储在数据库中。利用唯一的序列号,在从制造商到消费者这个分销链的每个环节中,都可以在数据库中验证商品的真伪。
值得庆幸的是,现在已经有了既可满足药品序列化要求,同时又能提供实时可见性的解决方案 ISA-95 认证。
产品跟踪和可追溯性整体解决方案
据估计,全球药企每年因假冒产品、灰色市场和失窃产品造成的损失达 750 亿美元。为帮助应对此挑战,罗克韦尔自动化序列化解决方案从整体着眼解决产品跟踪和可追溯性问题,旨在提供应对监管、产品假冒和召回问题的一体化解决方案。
该解决方案基于行业标准(IEC 61131、ANSI/ISA-88、ANSI/ISA-95)构建,并采用开放式网络和通信协议以及商用现成技术,无需使用专有黑盒控制解决方案以及它们所需的自定义关联接口和驱动器。
此开放式解决方案为 OEM 和最终用户提供了一体化解决方案,可帮助制药行业应对当前乃至未来的法规要求,并解决产品假冒和产品召回问题。该方案可以是涵盖包装、MES、ERP 乃至云端的完整交钥匙解决方案,或是针对您现有需求的可扩展解决方案。
罗克韦尔自动化解决方案为药品制造商带来五大关键优势:
1. 可扩展、灵活、可定制:全球解决方案可进行扩展,以提供设计、交付及长期服务与支持,该解决方案也完全符合 GS1 标准。该解决方案可扩展,能够满足任何客户的需求 — 无论是针对 OEM 的小规模解决方案,还是有助于适应要求变化并紧跟企业发展的大规模端到端解决方案。
2. 无缝的互操作能力:在所有机器设备、控制系统、制造执行系统和信息与业务系统之间提供无缝的互操作能力
3. 集中式数据管理:数据管理对于当前运营以及合规性要求的额外信息层至关重要
4. 整体追溯性:从生产和分销到配送点的整条供应链上的运营需要追溯性
5. 用于获取有指导意义信息的通用数据:获得实时深度信息可帮助制造商降低业务风险,遵守法规并保护其投资