不仅仅是符合电子批次记录

技术和法规经常会改变食品和药物市场。尽管智能制造正在推动智能机器和设备的快速发展并提供了许多新的可能性，但美国食品药品管理局 (FDA) 也在加快实施其法规。

制造商正在全球及其产业范围内经历严格审查，尤其是在质量控制活动、安全报告和制造运营方面。因此，企业组织更加关注于通过实现强大的管理控制措施来降低风险。

电子批次记录 (EBR) 曾主要用于帮助制药公司将维护生产批次记录所需的大量文书工作实现自动化。

当颁布 21 CFR 第 11 部分（FDA 法规的一部分）时，允许生产设施使用 EBR 来记录每个批次产品的生产、包装和处理中的每一个步骤。从此之后，各行各业便开始认识到自动化批次记录也可以帮助他们改进工作流程并提高效率。

操作的 GPS

通过用基于计算机的工作流程取代纸质工作流程，减少了人为错误的可能性，并加快了合规流程。不过，EBR 技术的作用远不止将工作流程和记录保存数字化。

某些行业专家将 EBR 描述为制造运营的 GPS，因为它可以指引用户到达预期的目的地、找到最短行程、提供危险警示，并提供实时反馈。

当集成到 Rockwell Software PharmaSuite® MES 等可扩展的制造执行系统 (MES) 中时，EBR 就变得更具活力，并且可以通过全新方式来支持运营。

尤其是当运营移至互联企业时，EBR 可以开始访问企业范围的信息，向工作人员提供基于角色的指示，并提供异常报告。

更快的途径

对于那些想要满足客户需求并想在专利和产品到期之前让盈利最大化的药品制造商而言，上市时间至关重要。 通过利用现代化且动态的 EBR，有多种方式来加速上市时间。

相对于逐行扫描所有记录而言，质量保证 (QA) 团队可以使用按异常进行检查的功能，以更快的速度找到偏差。

它不仅可以加速文档检查时间，减少从仓库发货所需的时间，还可以提高批次精度和一致性。

高级 EBR 系统中提供的预先验证的配方构件可以重复使用，以实现更短的部署时间。配方作者可以使用指示库在数分钟内建立全新的工作流程，而不必使用耗时的自定义编程和验证。

同样地，实时信息访问创造了在整个生产周期中加速生产过程的机会。例如，可以自动收集量表数据，而不需要工作人员亲自走到每一个量表处并记录各自的读数。

收集并检查生产过程信息的能力有助于更轻松地识别和去除不必要的任务，例如冗余的材料检查和重量验证。

此外，节省时间只有在互联企业中才会变得更加重要。例如，将 EBR 系统连接到移动设备的能力可以让工作人员在工厂车间任意位置更快速且更便捷地访问信息。

发现新效率

当产品等待交付时，冗长的合规工作会推高生产运营成本。此外，生产或记录过程中出现的人为错误可以导致产生废品，甚至导致污染和潜在的召回。

现在，制造商可以使用 EBR 技术来查找优化生产总成本的全新方式。

为了合规性目的而采用 EBR 系统，可以立刻消除存储物理文档相关的时间和成本。动态 EBR 可以扩展这些节省——例如，通过使用自动化 QA 功能来降低研究过程偏差的成本。

此外，通过将减少人为错误的风险与 EBR 功能（例如，可增强的工作流程）相结合，有助于防止出现生产或记录错误并减少废品。而且，防止这些错误还有助于将代价高昂、有损品牌形象的产品召回几率降到最低。