挑战
- 过渡到 100% 无纸化环境，搞定药品生产合规工作
解决方案
- PharmaSuite MES 软件 - 整合从工厂至企业的生产流程，EBR 实现书面记录数字化和文件管理自动化
成果
- 无纸化运营 - 完全淘汰纸质 SOP、硬拷贝记录、设备和材料标签
- 提升质量 - 数据处理自动化可降低出错风险，例如误读或输错数据
- 降低成本 - 预计的成本节约包括：节省 5% 到 10% 的劳动力；批次产品审查周期缩短 46% - 75%；管理审查周期缩短 50%
重新推出紧俏药品
浙江医药股份有限公司 (ZMC) 是中国境内的一家大型制药企业，其历史可以追溯到 20 世纪 50 年代。
如今，该公司已在上海证券交易所上市，旗下拥有 6 家附属单位，其生产的药品种类繁多，包括天然和合成维生素、抗生素、抗病毒药品和食品添加剂。公司业绩斐然，每年可以生产 3 万吨供人类和动物服用的维生素 E。
ZMC 最近成立了一家名为 Novus Pharmaceuticals Pvt Ltd. 的子公司，主要涉足管制严格的欧美市场。ZMC 在旗下的某个制造基地投资建造了一座新的粉针剂生产工厂，该园区占地 350 英亩，距上海约两小时车程。
ZMC 计划在此新建工厂生产的重要药品之一便是万古霉素——一种用于治疗细菌感染的抗生素。该药品近年来被列入美国食品和药品管理局 (FDA) 的短缺药品名单，部分原因是其冗长的生产周期。
但是，ZMC 开发出一种新的万古霉素生产技术，用喷雾干燥工艺替代传统的冻干工艺。这种新方法有望将批次生产时间从七天缩短为半天，显著提高生产效率并增加生产量。
其关键要素之一便是制造执行系统 (MES)。通过从生产运营中完全消除纸质文档的负担，MES 可帮助提高效率、降低成本并实时遵循合规要求。
堆积如山的文件
世界各地的法律法规都要求提供大量药品生产文件。这些要求因国家或区域而异，但它们有共同的目标：确保药品安全生产，降低伪造或篡改风险。
然而，这些要求会带来堆积如山的文件，使推出新的高度管制产品充满挑战。生产过程中需要在批记录中记录几乎所有与过程相关的数据，这占据了宝贵的时间和人力。在质量保证 (QA) 过程中，审查这些记录还会耗费更多时间和人力。
此外，纸质文档管理法更易出错，从输错信息到误读数据皆可能发生，从而导致质量与合规性问题。
ZMC 制造系统架构师 Choon Teo 说道：“我们的目标是 100% 消除粉针剂工厂中的纸质文件。也就是说，不仅要消除标准作业程序纸质文件，还需消除手写的设备和材料标签以及辅助和培训记录。”
ZMC 面临着双重挑战。首先，该公司需要具有电子批记录 (EBR) 功能的 MES，从而根据美国和欧洲法规全面实现工厂文档要求的数字化。其次，该公司需要驻扎在中国的 MES 供应商提供本地化集成支持。
“满足我们的一切需求”
经过漫长的供应商筛选后，Teo 及其团队最终选择了罗克韦尔自动化和 Rockwell Software® PharmaSuite® MES。
Teo 表示：“PharmaSuite MES 满足我们的一切需求。而罗克韦尔自动化在中国也有一支出色的集成团队。我们考虑过其他主要供应商，但他们不是缺少本地驻扎人员就是缺乏本地化经验，而罗克韦尔自动化可同时满足我们的这些要求。”
PharmaSuite MES 可完全集成至 ZMC 的网络架构，上可连接企业资源规划 (ERP) 层，下可连接工厂可编程逻辑控制器 (PLC)。它还可与工厂的仓库管理系统 (WMS) 以及实验室信息管理系统 (LIMS) 通信。
从过程的角度来看，该解决方案可从 ZMC 的 ERP 业务系统提取生产订单，并能确定需要从暂存室获得的材料。随后，它可指导操作员完成生产过程 – 包括称重、配药、无菌过滤、无菌喷雾干燥、灌装、检查和包装，从而根据配方帮助确认任务是否已完成。
由于与过程自动化系统集成，MES 软件能够管理生产设备以及用于运输产品材料的散装货柜的状态。MES 还可在整个过程中获取关键参数。
实时报警监测和异常处理可提醒操作员出现异常状况并帮助确认问题已立即解决，而不是在批次完成后解决。所有收集到的异常也可作为 QA 审查的起点，使质检人员能更高效地解决记录到的偏差，并尽快结束审查。
Teo 表示：“操作员可使用常见的智能手机设备通过罗克韦尔自动化开发的移动应用扫描标签，从而监控过程并确认所用设备正确无误。与使用手写标签相比，这种方法更高效。而且，它消除了标签掉落或被更改的风险。”
完全无纸化
MES 软件帮助 ZMC 实现了新粉针剂工厂 100% 无纸化目标。
该工厂预期在今年晚些时候投入使用，在开始投产前将经过 FDA 预审批检查。在此之前，ZMC 已进行过成本分析并经过两个用户验收测试阶段，确认用户体验与用户需求规格相符。
Teo 表示：“使用 PharmaSuite MES，我们可消除手动数据记录从而节约 5% 到 10% 的劳动力成本。更重要的是，实现无纸化将有助于避免潜在的操作员错误，例如，错误的数据转录。”
凭借自动化数据管理和更为高效的批次审查过程，公司还预计 MES 将有助于减少 46% 到 75% 的监管和 QA 批次产品审查工作量，并使管理审查周期缩短 50%。
所有上述资源节约为 ZMC 提供了有力支持，使其能够在更高效、更合规的工厂中生产万古霉素。
Teo 表示：“我们独特的药品生产方法与 PharmaSuite MES 相结合，将帮助我们满足合规要求，再加上我们的创新工艺，运营成本相比传统方法将降低近 80%。这为我们创造了绝佳的机会，使我们能够在向人们提供所需药品的同时达成业务目标。”
上述成果为浙江医药股份有限公司将罗克韦尔自动化产品和服务用于其产品所获得的特定成果。具体成果视客户情况而定。
商标信息：
PharmaSuite 和 Rockwell Software 是罗克韦尔自动化有限公司的商标。
发布时间 2019年3月17日
