对于非制药行业的专业人士来说，“API”这个缩写可能并不熟悉。然而，根据西班牙精细化学品制造商协会 (AFAQUIM) 的数据，这个术语在该行业中被广泛使用，其制造业务在西班牙每年创造 20 亿欧元的营业额。API 是“活性药物成分”的缩写，即最终可能成为药物的成分、物质或活性药物成分。
这些化合物的制造是制药行业公司的一项核心业务，这些公司为受监管市场中的其他制药公司开发、制造和销售口服和注射用非无菌 API（专利和仿制药）。
其中一家企业拥有多个生产设施，但对于其结晶设施，该公司刚刚引入了喷雾干燥技术，因此必须升级分布式控制系统 (DCS)。该公司必须解决两个挑战：首先，它使用的解决方案已经过时，因此必须实施更新版本；其次，它只拥有少量许可证，需要增加许可证数量以满足新要求。
批次管理
另一个问题是，软件的更新版本不支持真正迁移到新框架，无法自动转移所有存储的配方和物理模型。对于少量配方来说，这并不是一个大挑战，但在这种情况下，数量约为一千个。每个配方都必须逐一检查，以确认迁移是否正确完成，这是一项非常繁重的工作。
根据公司的估计，这个检查过程可能需要四个月的时间——时间太长，无法实现——并且需要在暑假期间实施迁移。最终，这种强制性的软件升级将导致生产停滞和高昂的附加成本。
幸运的是，该公司得到了多年来值得信赖的集成商 ACK Logic 的支持。两家公司共同努力寻找解决方案，并决定不升级到新工具，而是选择迁移到罗克韦尔自动化 FactoryTalk Batch。他们与罗克韦尔自动化专家合作进行可行性研究，并确定该解决方案可以在指定的时间范围内实现。
经过多年的合作，ACK Logic 与他们之间建立了高度的信任关系。因此，当集成商向他们保证能够按时完成项目时，他们毫不犹豫地选择迁移到新的罗克韦尔自动化环境。
快速且准确
8 月的三个星期足以完成该项目。FactoryTalk Batch 的可靠性以及其在多个行业的广泛部署（符合 ISA S-88 批次制造标准）显著降低了新系统的实施风险。FactoryTalk Batch 使配方能够自动转换，这大大缩短了实施时间并降低了项目风险。此外，新批次系统与现有控制系统之间的通信问题也通过小幅调整得到解决。
FactoryTalk Batch 遵循 S-88 模型，该模型是批次管理系统的事实标准，并且通过 OPC 与控制系统进行开放式通信。只需在两个系统之间编程一个特定的 PLI，即可确保批次管理软件与控制系统的无缝集成。
“配方内容和批次物理模型移植并不需要花费太多时间，”ACK Logic 技术总监 Eduardo Márquez 评论道。“真正的工作量在于检查 FactoryTalk Batch 点，这些点负责操作阶段参数、状态和命令。这些检查很简单，因为不需要运行完整的序列，只需检查参数是否设置正确即可。”
除了 FactoryTalk Batch 版本 13，FactoryTalk AssetCentre 还用于实施审计追踪，并在配方移植和工厂运营期间使批次系统符合 21 CFR 第 11 部分的要求。该软件是 FactoryTalk 套件中受监管框架应用的完美搭档。
对所有相关方的优势
该项目的另一个优势是对生产部门完全透明。目标是，在暑假结束后，生产部门甚至不会注意到软件已被迁移，因此他们可以照常进行日常工作。
FactoryTalk Batch 提供了高效、易用的操作界面。批次控制符合 S-88 标准，该标准规范了批次系统中的命名和操作。由于它具有用于访问 Web 的 HTML5 客户端，因此可以通过任何 Web 浏览器与特定应用程序 Batch View 一起使用。该系统极易使用，从其所启用的操作角度来看，它加快了对新工具的调整并减少了必要的培训。正如 Márquez 所说：“FactoryTalk Batch 与我们安装的工具非常相似，因此不需要培训时间。”
FactoryTalk Batch 还提供了其他功能，可通过电子签名提高配方安全性和管理、配方知识产权保护、版本控制或新配方的审批流程生成。Márquez 总结道：“罗克韦尔自动化解决方案包含一些前一款软件所不具备的功能，例如增强了数据完整性和用户安全系统。”
因此，Márquez 表示，“该项目的成功在于迁移到 FactoryTalk Batch 框架，同时保持其余参数不变，在经过验证的框架内不会中断配方生产和维护。”对于客户来说，完成该项目后，他们感到如释重负。事实上，他们已经在新框架中无缝工作了六个多月。更重要的是，他们知道这可以在面临类似挑战的其他公司中实施，因此他们认为该项目可以作为未来的示范案例。