Groneick 总结道：“PharmaSuite MES 非常适合我们的应用。我们很高兴地看到，我们的生产和制造运行在经过验证的 IT 系统上，整个过程由软件指导。它已经是第 10 个版本了，因此我们知道它具有行业验证的血统；它得到了大型制药公司的认可，许多其他主要的全球公司也在部署该平台。再加上其清晰简明的许可模式，我们可以确定它是适合我们的软件。”
Rottendorf Pharma 是一家领先的合同制造商和开发商 (CDMO)，在固体口服剂型的制造、包装和配方及分析过程开发方面已有 95 多年的活跃经验，服务于国际制药行业。
- 一家制药合同开发和制造组织认识到，需要一个数字化基础来推动整个价值链的更高质量、一致性和效率。
- 安装了罗克韦尔自动化解决方案，核心是 FactoryTalk PharmaSuite 制造执行系统 (MES)。
- 基于软件的称重、分配和记录
- 所有数据均自动处理和分发
- 单个操作员即可完成原本需要两名操作员的程序
- 经过高强度培训的操作员可腾出时间从事更多增值活动
- 由于取消了现场纸质记录和验证，审查程序更快
- 称重和分配表格中的数据为后续步骤提供了更准确、更稳健的数字基础
几乎每种文化都会在某个时候使用过强调坚实基础重要性的成语。原因在于，无论是我们居住的建筑、我们接受的教育，还是我们取得的成功，坚实的基础在生活的各个方面都经得起时间的考验。
在商业和工业领域，这一点同样适用。无论是强大的团队、伟大的创意，还是强大的平台，所有这些都可以为成长和繁荣提供支持和跳板。在那些正在启动、培育和发展数字化转型的公司中，这一点尤为明显。
已经建立了坚实基础的公司之一是Rottendorf Pharma GmbH。这家公司总部位于德国恩尼格洛，作为一家全球合同开发和制造组织 (CDMO)，为全球多样化的制药客户群配制和制造各种产品。
凭借在固体剂型生产方面的丰富专业知识，该公司遵循全面过程所有权 (TPO) 和全面技术掌握 (TTM) 的理念，这两者相结合可以降低客户管理资源需求和成本，并改善供应链和产品质量。
挑战
作为更广泛的持续自我改进过程的一部分，该公司最近决定更新其中央称重和分配操作的程序。目标是为其制造过程中的所有后续步骤创建一个坚实的数据基础。
为此，它选择部署罗克韦尔自动化的 FactoryTalk® PharmaSuite® 制造执行系统 (MES)。通过引入一致且易于访问的称重和分配数据，它在整个制药价值链中实现了端到端电子批次记录 (EBR) 的重大进步。
“这不仅仅是关于更高的准确性、质量、效率和可重复性，”Rottendorf Pharma 的 IT 应用经理 Arne Groneick 解释道，“我们还必须考虑验证。由于我们遍布全球的客户群，我们不仅需要一种验证形式。我们必须考虑广泛、不同和不断发展的地方、国家和国际立法。因此，我们需要一个来自制药行业的软件平台。一个由供应商验证并在立法上有坚实基础的平台。因此，我们选择 MES 软件平台的理由必须是强大且全面的。”
解决方案
FactoryTalk PharmaSuite MES 专门针对生命科学行业的现代需求而开发，为每个生命周期阶段提供基于角色的优化，并推动所有用户更快地获得结果。虽然它以标准化为驱动，但其灵活性、开放内容架构和智能升级引擎意味着它可以根据用户的要求进行增长和扩展，适用于批次和离散处理。
“引入 MES 解决方案是我们数字化项目的主要基础，”Groneick 解释道。“PharmaSuite 平台构成了核心，并将与 SAP 和我们的实验室管理软件进行交互。然后，这个数字核心将为我们整个生产运营提供信息。”
Groneick 继续描述部署背后的原因：“一句话，质量。我们必须确保测量和记录所有可能影响质量的因素，而这在我们以前基于纸张的‘四眼’方法中更为费力。”
结果
之前，SAP 会生成一份详细报告，列出所有位置、数量和批次详情，然后打印出来。操作员会使用天平称量材料，然后记录天平上的数值，再请同事检查——这就是所谓的“四眼原则”。
“现在，我们在 SAP 和 MES 之间建立了直接的通信线路。所有批次特定信息都会传送给 MES，然后由 MES 使用 HMI 呈现给操作员。称重工作由连接的天平、扫描仪和其他硬件完成，所有结果信息都会反馈给 MES。整个过程数字化且更为一致，通常只需要两个人……有时甚至只需要一个人。
“单人操作也意味着更高的效率。例如，审查工作可以更快完成，因为操作员不需要去每个纸质记录所在的位置。此外，我们的行业还非常依赖高素质的操作员，因此，如果我们能让他们从繁重的工作中解脱出来，这将是一个巨大的优势。话虽如此，节省人力成本从来都不是这个项目的目标。我们可以将人员重新分配到更有价值的岗位，这对我们来说尤为重要，因为我们发展迅速，需要我们的技术工人发挥他们的专长。”
“虽然有一些更大的参与者，但在我们与罗克韦尔自动化的第一次会议上，我们立即感受到了这个显然非常技术化和专注的团队和公司所体现的务实精神。我交谈的每个人都了解制药行业和相关流程。”
发布时间 2024年5月13日