迈向“智”药新阶段

罗克韦尔自动化（中国）有限公司 客户经理 张勇

我国作为全球最大的原料药生产国，拥有数千家原料药生产企业，是全球药品供应保障的基础。山东睿鹰制药集团（以下简称“睿鹰集团”）就是其中之一，拥有涵盖生物发酵、化学合成、医药中间体、原料药、无菌制药领域的完整产业链,连续多年位列中国医药工业百强。

2019年，睿鹰集团积极践行智能制造，推动医药产业转型升级。睿鹰集团对新建的产业园区确定了高度智能化、高度柔性化、高度领先于业内的运营管理模式。罗克韦尔自动化凭借领先的互联企业解决方案，以及在生物制药领域的丰富经验，携手睿鹰集团将这一愿景变成了现实。

打造行业翘楚

“新厂建成后，睿鹰制药将拥有菏泽、鄄城两个产业园。因此，信息化部署需要横跨2个园区；同时，集团层面大数据平台的规划部署也要涉及到‘两地三中心’。这就导致自动化、信息化部署系统众多，包括ERP、APS、MES、BATCH、DCS、SCADA、LIMS\QMS、WMS、PEMS、EAM等，管理和运维难度大、工作量大、成本高。”罗克韦尔自动化客户经理张勇一语道破该项目的挑战所在。

在充分了解客户需求之后，罗克韦尔自动化打破常规思路，立足于帮助客户实现高度柔性化生产这一出发点，从全局化的统筹设计考虑，提出MES+IDC+DCS的互联企业解决方案，借助罗克韦尔自动化统一化网络以及基于物联网的信息层链接打破架构通信壁垒，进行IT/OT融，实现智能化柔性化生产运维需求。

这其中，罗克韦尔自动化互联企业的整体化理念可以满足睿鹰制药集团自动化、信息化、智能化的需求，而Batch/DCS与信息层MES紧密集成，架构在IDC整体网络框架之下，则实现了全流程EBR。同时，该系统具备高安全性、高可用性、扩展性和灵活性，可以适应用户未来至少十年定制化生产的柔性化需求。

“罗克韦尔自动化提出的互联企业解决方案，使该项目做到了统一部署、统一建设、统一推广、统一维护，符合我们集团柔性化、可扩展性、智能化的建设需求，符合我们未来的战略发展定位。”睿鹰制药睿鹰制药工业4.0组长彭经理如是评价和罗克韦尔自动化的合作。

满足“智”药需求

随着《新药品管理法》的出台，制药行业的合规监管愈加严格，原料药生产亦是如此。如何确保生产过程的合规性和数据的完整、可追溯，同时提高产品上市速度、提升市场竞争力成为原料药企业面临的双重挑战。

为此，睿鹰制药新车间的生产质量规范按照美国GMP、欧盟GMP和现行版GMP要求实施，同时确立了先进、可靠、经济的系统设计应用原则。

罗克韦尔自动化通过为睿鹰制药的8个原料药车间提供MES整体解决方案，实现了生产称量配料防错、工艺处方管理，以及智能化的生产计划与排程、全流程电子批记录，以确保质量管理和偏差审核，并基于数据采集和统计分析，对设备全生命周期进行管理运维。值得一提的是，MES集成ERP、APS、BATCH、DCS、SCADA、LIMS\QMS、WMS等，有助于客户打造全流程可视化的透明工厂，并可扩展为一个集数据采集、数据处理、监测管理、预测预警、应急指挥、可视化平台于一体的大数据平台。

由于合成车间工艺路线复杂，温控工艺要求高，而且要与其他园区级系统（包括MES、能源、安全、环保、消防、监控等）进行交互、与成套设备数据交互、与智能仪表/变频器/马达保护器数据交互，实现EBR，罗克韦尔自动化基于PlantPAx的DCS应用则完全满足了这些要求。

基于此，睿鹰制药实现了生产管理水平和生产效率双提升——生产效率提升5%，产能扩大25%，人工成本下降5%~10%，运营管理成本下降50%，同时达成了节约能耗以及减少排放的目标——100%的无纸化办公，园区节能20%，而且兼顾安全、环保、质量等合规性方面的要求，批记录审核降低46%-75%，技术性能分析下降50%。

“数字化洪流已然势不可挡，罗克韦尔自动化将继续结合国内自有的行业专家团队和全球行业经验，为生物制药行业客户提供包括智能制造咨询、各类IT和OT解决方案，以及基于工业互联网IIoT等创新应用在内的全生命周期服务，协助客户在满足GMP的合规环境下，完成由自动化走向信息化和数字化，直至智能化的转型之路，并且实现安全、高效、节能、环保的社会价值。”罗克韦尔自动化中国区总裁石安言辞笃定。