FactoryTalk® PharmaSuite® 赋能血液“智”品新时代

在制药行业，严格的监管要求是确保产品安全和质量的基石。血液制品---作为关系中国国计民生的重要药品之一，在合规层面，继疫苗法之后，国家药监局自2024年6月陆续发布了《药品生产质量管理规范》血液制品附录，以及《血液制品生产检验电子化记录技术指南》等新规。针对血液制品的行业特点，通过现代化的MES、LIMS等信息化系统解决方案，探索在血液制品领域内实现电子可追溯的智慧监管，及安全可追溯的质量管理。作为血液制品行业头部的生产厂商之一，这家企业在此次新规落地企业之列。

同时该企业也意识到提升企业的智能制造成熟度的必要性，通过智能化转型，提升企业的运营效率，树立血制品行业的新标杆。在此背景下，罗克韦尔携手该企业，通过FactoryTalk® PharmaSuite® MES套件，以及多年的制药行业工程实施经验，助力企业在满足监管需求的同时，也为数字化转型奠定基础，最终提高企业的产品质量和生产效能，实现企业的数字化转型。

The FactoryTalk PharmaSuite manufacturing execution system (MES)平台助力卓越生产 

• 满足合规性需求：

通过对人、机、料、法、环等生产要素的全面管理，以及全流程避免错误的生产过程管控，PharmaSuite 助力企业全面落实了《药品生产质量管理规范》等监管要求，解决方案帮助企业确保生产过程严格按照SOP和法规标准执行，减少人为操作失误和违规风险。

• 生产全流程可追溯：

系统记录从原材料入库到成品放行的全生命周期信息，实现全流程可追溯性，并提高了产品安全性、可靠性，为未来长期的追溯需求提供了坚实基础。

• 提升质量管理水平：

借助MES，企业能够实时监控、记录各环节质量数据，并对异常情况进行快速响应和处理，质量问题的提前预警，能显著降低不合格品的风险。

• 数据完整性和透明度：

所有设备数据、人员操作和检验信息都能被自动记录和保存，防止数据篡改，帮助该企业保障数据的完整性和透明度，为应对监管审查提供强有力的证据支撑，提升了企业的公信力。

• 提高生产效率：

系统优化了生产流程和资源配置，通过实时数据分析和智能化调度，减少了生产过程中的浪费和延误。此外，通过使用MES解决方案，减少了工人花费在手动记录和管理数据的工作量上的时间和精力，进一步提高了生产效率。

合作伊始，罗克韦尔自动化与该企业紧密合作，组建了熟悉制药领域的专业的项目团队。项目团队深入了解各项监管要求，业务需求及企业长期的规划，为项目的成功落地打下了良好的基础。

该工厂负责人表示：“罗克韦尔不仅拥有高效的实施方法和成功实施经验，在项目启动后，双方团队还进行了充分的沟通和业务调研，这也为MES系统的成功部署和上线运行做好了充分的准备。”正是得益于此，罗克韦尔确保了上线后的MES系统，能够帮助该企业在满足监管需求的同时，实现企业的智能化运营。