20 多年来，这家生物制药公司一直致力于治疗药物的研发，旨在改善那些患有治疗方案有限或不足的疾病患者的生活。
- 减少纸质文档和存储
- 消除易出错的流程
- 改进数据访问和分析
- 缩短批次周期时间
- 提高年度批次生产量
- 节省纸张
- 并行处理
- 实时质量验证
- 自动生成报告
- 预测性数据分析
挑战
在其发现的遗产基础上，这家生物制药领导者拥有强大的调查治疗管道，其中有十几种正在进行临床开发。实现这一目标的关键是他们的过程开发部门。
“我们有一个小型制造部门，将研发中开发的药物扩大到用于临床试验的批次，”该公司的信息技术经理解释说。“在过去的 15 年里，该部门产生了超过 200 万份纸质批次记录。这些记录存储在专用室内。”
该公司寻求一种电子批次记录解决方案，通过消除手动处理和相关的纸质错误（例如转录错误、签名遗漏和生产步骤顺序错误）来提高数据完整性。它还将所有记录汇集在一个位置，以便可以搜索、比较和报告记录。
“我们的主要目标是数字化数据，以减少错误数量，并使搜索和分析更简单，”信息技术经理说。
解决方案
用于过程开发的制造执行系统
经过彻底的竞争性审查，过程开发部门选择了 FactoryTalk® PharmaSuite® 作为他们用于数字化记录的系统。PharmaSuite 是专门为生命科学行业开发的领先制造执行系统 (MES) 解决方案。
生命科学行业的大多数大型公司都在某种程度上使用 PharmaSuite。然而，这个项目标志着 PharmaSuite 首次在过程开发领域的部署。这也是该客户首次采用任何 MES 技术。
“我们认为在工艺开发部门启动 MES 部署是我们数字化转型之旅的良好开端，”IT 经理解释道。“我们与罗克韦尔自动化战略客户经理和罗克韦尔团队保持着非常密切的关系。他们根据我们的流程和需求定制了 MES 演示，因此很容易看到其价值。”
前期协作可改善结果
“在实施过程中，我们的业务团队和 IT 团队与罗克韦尔自动化工程师密切合作。我们反复试验，直到确定了更佳配置，这一过程是持续的，”IT 经理说。
“要成功部署这样的系统，企业必须掌控系统和配置过程。当他们从一开始就参与其中时，他们会开始学习和了解正在发生的事情，这对变更管理有很大帮助。”
IT 的作用是提供支持。美国的罗克韦尔自动化团队成员和印度的配置专家的可用性和资源也至关重要。
“罗克韦尔自动化始终与我们并肩作战，每当有需要时都会立即介入，”IT 经理回忆道。“这让我们的用户充满信心，如果发生任何问题，他们不会孤军奋战，他们可以继续生产批次并同时数字化数据。”
结果
简化制造
过程开发部门于 2023 年完成了 PharmaSuite 的实施，包括 10 个复杂配方和系统扩展。借助新的 MES，他们预计每个产品宣传活动可节省 500 页纸张，相当于每年节省 3,000 多页纸张。他们估计将批次周期从 10 周缩短到 8 周，并每年额外生产两个批次。
“电子系统简化了制造过程，”IT 经理说。“多个用户可以同时在系统中工作。我们可以实时执行质量和数据验证，而不是事后在纸上进行验证。我们能够更快地确定是否存在不符合规范的情况，并为该批次以及后续批次进行修复。”
改进报告
随着用户对系统的熟悉，他们还发现可以创建一个主要批次记录报告来收集和总结数据。这个报告以前需要手动生成，耗时数天，现在几分钟内就能生成。
“现在，在批次结束时，团队只需按下一个按钮，主要批次记录报告就会出现。”IT 经理解释道。
数据可见性使未来改进成为可能
借助系统改进的数据访问和可见性，客户计划执行批次分析和趋势分析，以提高可预测性。他们还将扩展对其他 PharmaSuite 功能的使用，包括使过程开发部门能够以电子方式管理设备和材料工作流程的功能。此前，这些过程均采用纸质方式进行管理。
接下来，客户将开发在其 GMP 制造基地部署 MES 的用例。其愿景是最终将 MES 与其其他系统集成，包括 ERP、数据管理和罗克韦尔自动化平台。
“我们将整合这些系统，因此任何需要从一个系统传递到另一个系统的内容都将以电子方式传递，而不是手动重复输入，”IT 经理说。“我们实施的过程开发制造执行系统是我们数字化转型的重要第一步，并为协同制造平台奠定了基础。”
发布时间 2024年4月30日