夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。
- 生产工序复杂，上市周期漫长
- 对清洁度要求高
- 海量数据人工采集、验证和传递效率低下
- 缺乏标准化管理，合规性成本高
- FactoryTalk PharmaSuite
- 达成数据贯通与信息共享
- 助力生产合规与执行规范化
- 生产透明化/无纸化，提升管理水平
生物医药是国家重要的战略性新兴产业之一。近年来，随着生物科技的不断突破，包括ADC、双抗&多抗、CAR-T药物在内的生物药制剂正掀起研发和生产热潮。迈入智能制造时代，为了更好地生产高品质生物药，生物制药企业也敞开了技术与管理全面革新的大门。
生产表单根据工艺自动拆分为生产子工单，人员通过图样就能了解工单计划和执行时间；器具使用全流程电子化，每个流转记录均可实现追溯；设备、生产信息、物料消耗在同一平台实现高效管理……这些都是国内知名创新药物开发企业——信达生物制药集团信达生物制药集团夏尔巴生物技术（苏州）有限公司（简称夏尔巴生物），借助MES系统帮助夏尔巴生物打造自动化、商业化的智能车间。
寻找从制药到“智”药的突破口
对于整个生物制药行业来说，除了生产工序复杂、上市周期漫长、对清洁度要求高的特点外，在中试等实验和工艺环节，会伴随海量数据的人工采集、验证和传递工作，效率低下不说，高频次重复性文档工作会造成资源浪费，陈旧的数据存储形式，更无法满足市场对药品生产透明性、可追溯性的要求。
除此之外，随着国内对于药品生产质量保证要求日趋严格，许多制药企业标准化管理的匮乏，正限制着行业的高质量发展。为确保持续稳定产出符合GMP注册批准要求和质量标准的药品，实现全车间、全流程高水准的房间清洁工作流和器具管理，并做到物料、设备、生产数据的全程防错与追踪，已经势在必行。
现如今，一个可靠的MES系统，可以很好地覆盖制药研发、生产等流程，在优化生产过程、提升生产计划精度、优化资源配置、助力生产合规等方面，发挥着重要作用。随着夏尔巴生物与更多客户开展新药开发与生产合作，对于生产管理、合规和执行规范等方面提出了更高要求，提升生产系统水平势在必行。因此，夏尔巴生物选择与罗克韦尔自动化合作，对其M2原液生产车间进行MES升级改造，仅一个月就打造出数据采集、处理一键监控管理的统一平台，乘上了数字化转型的快车。
FactoryTalk® PharmaSuite®：打通系统隔离，铸造透明车间
近年来，伴随着行业数字化、信息化水平的提升，以及系统复杂性不断提高，以MES为代表的统揽全局的数字化“大脑”，成为越来越多制药企业的标配。合作伊始，罗克韦尔自动化经过需求调研和前期系统框架设计，在该车间中利用FactoryTalk PharmaSuite覆盖了称量、中试研发、培养基和缓冲液投料及配制，以及4条原液生产线。
夏尔巴生物借由部署这个可靠的MES系统，实现了与现有的ERP、LIMS、EMS、DCS、Batch、CMMS、房间状态屏、小仪器设备等的无缝集成，设计和优化了包括物料主数据维护、工作流、称量流程、异常处理在内的23项业务流程，实现了多项重要功能：
- 器具全流程管理：每个阶段系统会打印相应标签，人员通过扫描标签获得器具的操作和流转记录；全流程的电子台账追溯，透明展示实验和生产各流程和任务进程；
- 工艺排程优化：在生产指令下达层面，根据配置的工艺，原液工单能自动拆分生产子工单，同时集成ERP BOM和替代物理管理，实现一键工单分解，并用甘特图形象展示多工序的顺序关系，为排程提供依据；
- 自动和及时报警：通过集成EMS系统，在生产开始前可以自动检查房间当前温度、湿度、压力，每批生产结束也能自动收集报警信息，根据报警级别进行报警的自动过滤、记录和触发；
- 集成设备效期管理：配合设备管理CMMS/SAP系统，在生产前检查房间内所有关键设备的计量、验证、PM效期，超出效期也会自动检测到异常，并提醒操作人员；
- 自动化高度集成：如集成DCS系统及第三方平台，MES通过汇集生产过程中的设备过程参数，减少人工线下检查和记录工作量；集成Batch系统记录批次生产信息，实现互联互通，自动获取仪器的检测结果...
值得一提的是，罗克韦尔自动化面向制药行业开发的FactoryTalk PharmaSuite是一款针对制药行业工艺特点、带有强烈行业属性的功能模块的MES产品，在制药领域的MES占有率名列前茅。
FactoryTalk PharmaSuite能够帮助制药行业应对各种挑战，包括可强制执行流程和规范、缩短检查批次报告的所需时间，在助力无纸化生产的同时，缩短配方设计时间，建立最佳实践并扩大其应用范围，缩短从产品开发到临床实验，再到商业化生产的总上市时间。
贯通数据，成就新时代“智”药工厂
随着国家对药品质量监管的严控，以及市场向个性化、高端化需求的转变，制药企业需要更加智能的运营模式来保持市场竞争力。截至目前，夏尔巴生物M2原液生产车间MES一期项目已经完工，借助领先的FactoryTalk PharmaSuite，客户收获了以下3大价值：
- 达成数据贯通与信息共享：与SAP、DCS等系统进行有效的对接，实现了数据共享；实现了对小仪器及生产设备（包括细胞计数仪、生化分析仪、Labx多参数检测仪、Wave反应器等）参数的实时自动采集，并能与称量设备无缝集成。
- 助力生产合规与执行规范化：将生产处方设计与工艺要求固化到系统中，实现车间生产过程的全流程管理与监控，以及重点设备电子化管理（包括层析柱、膜包管理等），并用数字化替代原本纸质的清场合格证，大大降低了生产的合规性成本。
- 生产透明化/无纸化，提升管理水平：管理者能更及时、准确掌握各个环节的生产、质量情况，实现了车间级的生产过程及质量管控，并收集生产实绩，打造数据采集、数据处理、监测管理的统一平台，提升了生产管理的可视化、数字化、精细化、无纸化，以及生产决策智能化水平...
综合来看，通过实施MES系统，夏尔巴生物制药不仅实现了生产合规、生产效率提升，以及药品全生命周期的可追踪追溯，更为药品的创新研发提供必要的支持，继续向“帮助更多优质客户开发出老百姓用得起的高质量生物药”的方向前行。目前，深入赋能的二期项目正如火如荼进行中，基于过往的成功经验与合作默契，夏尔巴生物也提出了更为细致的改进需求，包括扩大批记录覆盖面、完善项目数据库等。
多年来，作为工业自动化技术的领导厂商，罗克韦尔自动化一直在积极探索数字化技术在生产制造中的落地方法，主力制药企业实现降本增效、提升竞争力。在未来，罗克韦尔自动化也将深化与夏尔巴生物的合作，助力更多制药企业规划数字化、透明化生产的未来蓝图，用更高效、更智慧的高质量药物的生产保障，为更多患者奏响“智”药的福音。
发布时间 2023年11月1日
