在过去十年里，细胞生物学的发展给制药业带来了巨大的改变，其中大分子或生物疗法日益受到重视。畅销药仍然占有一席之地，而新技术让更加个性化的定制药物成为了现实。
当然，伴随科学发现而来的还有价格和制造方面的挑战。对于生物技术公司，其目标在于紧跟科技的快速发展，并在一个高度管制的市场中快速而又经济地向患者提供新药品。
为应对这些挑战，许多生物技术公司已转而采用一次性设备、经过预先验证的成套设备以及其它能够小批量快速生产定制产品的灵活制造方法。传统硬管不锈钢设施需要三四年时间才能投产，而这些新型的“未来设施”可以将投产时间缩短至半年到一年。
这些设施从实验室开发到正式生产都具有卓越的可扩展性，经过快速调整即可生产替代药品，可将资本支出和相关风险降至最低。
但是，要打造一套经过多年才能看到效益的制造设施，这需要全面的规划。为最大限度地提升绩效和灵活性，生物技术公司从最初的概念设计阶段就必须认真审视工厂运营情况以及自动化和集成战略。
以下是一开始就要考虑的两大关键问题：
1. 如何使用自动化系统提高操作员绩效、最大限度降低基础设施要求以及简化监管报告？
一次性设施配备即插即用式设备，所需的人工干预也极少，这无疑会打动任何习惯于采用高度自动化不锈钢制药设备的工程师。事实上，在上游反应器中进行的单批次生产需要 800 到 900 次人工操作，即从插入一次性包装袋到确认设备、营养成分和管路正确就位。装配过程中的任一环节出错都可能导致整个批次失败。
自动化系统可通过多种方法最大限度降低出错概率，同时改进验证方法。比如说，可在控制平台中集成自动设备识别与校验系统来跟踪和确认设备就位情况。
此外，控制系统中包含的视觉辅助功能可指导操作员完成所有过程步骤，相对于纸质操作说明是一个质的飞跃。
其工作原理是什么？
我们假设，操作员需要在转换面板上连接点 1 和点 4。这些点可沿着相应的管路连接方向在电子接口上点亮显示。除了视觉指导外，系统还可进一步执行校验。例如，它可以指导操作员输入序列号或者扫描条形码来跟踪自动记录在批记录中的材料和设备。
凭借自动化和信息技术的发展，制造商无需大量基础设施投资或多重接口终端即可实现一致的可视化。
使用最新的瘦客户端技术，工人们仅靠一台平板电脑即可执行所需操作。附加的位置检测功能提供移动性支持，还可验证操作员是否身处正确的地点执行某项任务，从而确保安全性。诸如 QR 码、蓝牙信标、Wi-Fi 和 GPS 等位置解析工具可以确保移动用户和设备仅接收授权区域中的内容。
2. 在整套设施上实现集成化和一致性的最佳途径是什么？
从本质上来说，一次性设施由多家设备供应商提供的多组过程成套设备组成。通常情况下，每家供应商的控制平台和软件集各不相同。即使对于某家特定的 OEM，不同类型的设备也会采用不同的控制系统。
由此产生的“自动化孤岛”将成为巨大的障碍，使得整套设施难以实现高度一致的运营、维护和工程设计。操作员必须要了解每个系统，并且需要维护大量备件和服务合同。
此外，由于缺乏一致的数据流，数据可靠性和合规性也会成问题。
那么未来之路该如何走？更多生物科技公司以及服务该领域的 OEM 正在摸索一种基于现代分布式控制系统的集成方法，以期打造出具有高度一致性的基础架构和软件套件。这种可扩展的信息化解决方案有望实现卓越的连接性和灵活性。
在很多方面，生物技术公司都展现出前所未有的光明前景。精通一次性设施和生物制品制造的自动化顾问可以帮您确立一系列战略，让您的新设施真正做到面向未来。
发布时间 2019年2月25日
