美国德州卡城 (College Station) 的 iBio 工厂以活体植物为载体生产疫苗级蛋白。
工厂一年可产出 33 万公斤活体植物。作为一家生物制药公司，iBio 占地 84,984 平米，厂房面积超过 9,290 平米，厂房高度超过 5 层。
iBio 的纵向生物制药流程涉及三个步骤：植物生产、植物渗透以及自主式洁净室的下游纯化。其尽量采用自动化作业方式，禁止工作人员接触植物。
开发这一流程的初衷是为了响应美国国防部高级研究计划局 (DARPA) 发起的一项挑战，其中包括通过电子邮件接收基因序列，并要求在 12 周内生产 5,000 万剂疫苗。它在美国有效阻止了一场疫情的爆发。
在每个托盘中播种约 1,200 株经过真空渗入处理的本氏烟草 (一种澳大利亚烟草植物)，随后送往一间培育室 (共两间)。高达 16.8 米的层流洁净室采用计算流体动力学设计，室温维持在 -16.7 °C 以上，确保烟草种子在其中顺利发芽。第二间培育室规模更大，高度达到 14 层，可容纳 120 万株本氏烟草。
农杆菌渗入法是促成奇迹的关键。iBio 在此过程中利用载体感染植株，以获得新蛋白的瞬时表达。将植株倒置在浸染液中，抽真空至 1/3 大气压水平，然后恢复至原有气压水平。这时，植株的所有蛋白合成 DNA 都会被劫持。
待植株完全成熟后，将在一间自主式洁净室 (共七间) 中提取其蛋白。每间洁净室均设计为便携式吊舱形式，具有 100% 的冗余度，可通过空气轴承自由移动，并使用 PlantPAx 分布式控制系统进行控制。
iBio 采用了一些非常先进的技术。目前，该公司在巴西和南非积极开展工作，旨在向其它国家转让技术。
其遵循的是迭代性改进法，而非回顾性改进法。对于 iBio，这意味着以基准设备和软件为起点，在此基础上持续改进。一旦自动化的底层设施部署到位，即可将制造执行系统 (MES) 添加到顶层。
在制药行业，患者就是最终客户，不允许出现任何的闪失。
相关企业肩负重任，必须时刻保证百分百的正确率。质量源于设计的理念贯穿于各方面：评估、目标产品质量要求、风险评估、流程开发和验证。
iBio 身处全球管制最严格的行业，目前正在这一框架下积极探索。此外，他们还必须营造一个支持持续改进的环境。
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iBio 在美国德州休斯顿市举行的过程解决方案用户大会 (PSUG) 展示其计划。：iBio在美国德克赛斯州休斯顿的PSUG大会上展示了此项目。
本文依据出自《Control》杂志的一篇文章撰写。： 本博客基于《Control》杂志上的文章撰写。
发布时间 2018年6月10日
