灵活的生物制造解决方案打破规模经济桎梏

十多年来，药物的制造方式发生了重大变化。制药行业在制造实践方面一直在经历模式转变，越来越注重灵活制造，以适应复杂、有针对性的药物的生产。

与此同时，全球制造业想要持续成功并保持竞争力，数字技术和人工智能的进步变得越来越重要。但是，工业 4.0 对制药行业，尤其是药品的制造方式，将会有何影响？ “未来工厂”概念在大约八年前引起了我的关注。从那时起，我们就与内部人员和外部客户一起合作，开发数字和自动化解决方案，以应对此类工厂面临的挑战。让我们来讨论一下技术进步如何影响主要的生物制药制造过程，以及自动化如何不断发展，以帮助支持灵活、可扩展的制造。

随着工业物联网 (IIoT) 和支持工业 4.0 的系统一直迅猛发展，各公司需要更敏捷、更灵活的生产实践来满足行业对更个性化药物的追求。同时，制造商也在寻求有竞争力的解决方案，来应对监管和安全挑战。

这些考虑因素，再加上越来越多的将规模更小、更敏捷的工厂设在更贴近客户市场的趋势，促使制造商转向可以轻松重新配置以支持多种产品生产的设施，包括细胞和基因疗法等复杂疗法。此外，制造商正在寻找可重复和可扩展的解决方案，这些解决方案可以在一个位置开发，然后部署在其他位置，从而尽可能减少资本支出并缩短上市时间。这就是所谓的未来工厂。

“私人定制批次”理念的出现，也颠覆了多年来被制药行业奉为经典的规模化经济理论。为实现这一目标，制药公司必须部署合适的技术，来充分利用完全集成和互联的加工和自动化系统的所有功能，并发崛其潜力。

在这种情况下，数字技术转移变得越来越重要。它涉及数据和过程从开发到制造的近乎无缝的迁移，确保尽可能高效一致地生产复杂的疗法。这种数字方法有助于简化运营、减少错误并加快上市时间。高度灵活和敏捷的生产工厂有助于解决我们许多客户的这一挑战，生产个性化且高级的治疗药物，但它确实对在这些环境中工作的生产和运营团队提出了额外的要求和挑战。

例如，工厂应具备多产品能力，使用一次性耗材，并部署敏捷、即插即用的集成架构，使转换尽可能快速、无缝且无错误。这要求操作员对复杂的资产和设备网络进行管理和故障处理。尽管实现了自动化，但仍需要许多人工干预，例如进行连接或调整，这很容易出错。

数字和自动化技术如何提供帮助

实时监控和控制：IoT 和 AI 等 数字技术可实现制造过程的实时监控。这样可以立即检测和纠正偏差，有助于确保产品质量一致。

预见性维护： AI 驱动的预见性维护可在设备故障发生前进行预测，从而缩短停机时间并实现平稳运行。这在设备密集使用的灵活制造环境中尤为重要。

高级培训工具： 增强现实 (AR) 和虚拟现实 (VR) 可以为操作员提供沉浸式培训体验，帮助他们更有效地了解和应对柔性制造系统的复杂性。

数字孪生体： 数字孪生体可创建制造过程的虚拟副本，使操作员能够在不中断实际操作的情况下模拟和优化生产。这有助于更有效地规划和执行复杂的制造布局和任务。

自动化转换： 自动化系统可以显著减少与转换相关的时间和错误。自主移动机器人 (AMR) 以及机械臂功能和灵活性的提升可以应对转换在物理方面的挑战，而软件解决方案则可以解决配置方面的更改。

增强的连接性： 高级通信协议和集中控制系统可无缝集成所有设备和系统。这降低了管理互连设备的复杂性，并提高了整体效率。

指导性工作指令： 数字工作指令通常通过图形化辅助工具进行增强，可以指导操作员逐步完成复杂的任务，从而降低出错的可能性并提高效率。

通过利用这些数字和自动化技术，灵活的生产厂可以克服操作员和生产人员所面临的复杂性，从而实现生产先进治疗药物所需的更高效、更可靠且适应性更强的生产过程。

在我看来，自动化概念必须能够增强而不是阻碍未来工厂的总体目标。

通过倾听客户心声并提供满足他们迫切需求的解决方案，我们有能力帮助制定数据为王的未来路线图，患者可以获得他们需要的日益复杂的治疗，而不会受制于经济和技术的制约。