采用一次性技术的规模制造

随着一次性生物工艺向商业化制造应用领域发展，行业需要更多创新。

Billy Sisk 是罗克韦尔自动化有限公司欧洲、中东和非洲市场 (EMEA) 生命科学行业经理，他谈到那些想要在生物制药领域脱颖而出的解决方案供应商面临最严峻的挑战，并针对如何保持一次性系统创新曲线的领先地位提出建议。

与传统不锈钢相比，一次性系统带来了哪些机遇？

由于近年来传统制药模式的颠覆和重大改变，一次性应用的发展势头正在兴起。侧重于超个性化药物，指的是部分制药商为个体患者生产单批次药物。

为了实现更加复杂的生物技术和个性化用药，行业正在朝向一次性系统发展 — 不仅为制造商创造了商机，也为患者带来了福音。

• 一次性设施的占地面积比传统生物技术制造设施小得多。从 20,000 或 30,000 L 不锈钢生物反应器向更小型的一次性生物反应器系统转变，将不再需要清洁和蒸汽等相关设备，并可降低纯净水生成要求。因此资金成本得以降低 — 有些情况下可降低高达 30%-50%。
• 一次性设施的投产速度更快。设备更少意味着安装更快；没有需要清洁和消毒的装置可以加快过程，因此制药商能够使药物更快上市。
• 设施建成投产后，生产运行和生产批次之间的停机时间明显减少，可通过设施获得更多产品。原因何在：清洁时间。不锈钢生物技术工厂使用大型储罐进行批量生产。清洁和消毒需要 1-2 天的时间。在一次性系统中，产品通常在一次性包装袋中生产，这些包装袋每 2-4 小时更换一次。时间从按天计缩短到按小时计，灵活性更高，速度更快。

一次性设施成本更低，因为化学品、水和能源等所有一切都减少了使用量。维护工作也减少了，因为设备减少，设备复杂性降低，需要维护和验证的内容也更少了。人力配备需求更低 — 但具有更高的灵活性，可以向市场供应个性化药物。

问：建立一次性系统时，需要注意些什么？您还有什么要补充的吗？

设计和开发一次性系统时，面临的挑战包括：

• 一次性设备的可获得性性有限 — 尤其是下游设备。例如，层析系统 — 市场上没有太多选择。
• 缺乏标准化和监管，尤其是在一次性材料方面，这包括从软管材料成分到连接件和包装袋的全部。购买消耗品时要依赖于设备供应商，因为他们的设备可能只能使用其自己的消耗品。
• 一次性包装袋的价格从 1,000 欧元 (小袋) 到 20,000 欧元 (大袋) 不等。进行多批次生产时，每个批次都需要很多消耗品。虽然一次性消耗品的成本有所下降，但仍是一笔不小的开支。
• 消耗品的可靠性。包装袋或管件上的轻微空气泄漏和小孔很难发现，可能会导致批量损失。

我们从四到五家原始设备制造商那里采购。将不同供应商的不同设备集成到一个制造过程中相当复杂。

不要忽略可移动性。对于一次性手提袋和过滤设备等物品，如果容量超过 500 L，就很难移动，因此需要对设施内的设备移动和跟踪采取策略。

问：随着生物制药领域产品的日益多样性，需求和开发成本的不断攀升，罗克韦尔使用哪些解决方案来革新一次性使用技术？

在罗克韦尔自动化，我们为一次性细分市场开发了可行的解决方案，帮助最终用户加快上市速度，降低风险并提高法规合规性。这些都可凭借我们的技术来完成。

典型的一次性环境全部围绕 工业以太网EtherNet/IP 搭建。我们将 工业以太网EtherNet/IP 作为一次性解决方案的一部分，因为它能够实现设备可移动性，还可以添加新设备和不同的设备。

我们与最大的一次性 OEM 供应商之一 GE 医疗以及战略合作伙伴 PTC 携手合作，开发创新型增强现实解决方案，以解决移动性和应对质量挑战。

我们的解决方案可在安装过程、消耗品连接与断开以及维护工作中，为操作员提供可视化指导。这样可以降低人为错误风险，以免危及超个性化药品批次，影响利润和产率 — 并确保准确的数据跟踪，从而满足法规合规性标准。

问：在生物制药领域实施自动化能带来哪些切实利益？

随着生物制药行业向更加复杂的制造过程发展，自动化在解决新挑战方面发挥的作用越来越大。自动化过程可以降低风险并加快上市速度，因为您可以更快地执行批次和生产周期。一旦设施和工艺安装完毕后，您所要做的就是如何简化流程并从中获取更大的价值。

最终用户正在采用工业 4.0；设备联网程度越来越高，获取的数据也越来越多。客户要使用这些数据提升整个供应链和制造过程的价值。随着越来越多的设备实现自动化，收集和分析的数据也更多，进而在制造车间现场做出更好的决策。

问：是否要推出持续生物工艺？它能降低商品成本吗？

持续生产和持续生物工艺已经讨论了 15 年之久。我们有一些早期采纳者，但许多公司一直疲于交付完整的持续生物工艺。技术不断演变，而且随着传感器、测量能力和实时分析等领域的改进，生物工艺离我们越来越近。

随着工艺和生产越来越高效，成本将所有下降。这是因为我们对过程进行实时测量，了解正在发生什么。如果在批次生产期间，某个环节开始脱离同步，我们就会遭遇批次损失的风险。对持续生产的认知是一个自动适应、进行改变并使产品符合规范要求的过程。它能降低出错和产品损失的风险。此外还能进行实时采样，如果是传统工艺，必须要等到批次生产结束才能进行。

制造商不仅可以降低批次损失的风险，还能加快上市速度，因为产品存放在仓库等待质量检查和放行的时间减少了。获得这些数据只需要几个小时，而不再是几周。因此，这些都有助于降低商品成本。

问：解决方案供应商想要在生物制药领域脱颖而出的难度有多大？您怎样克服这些障碍？

在罗克韦尔自动化有限公司，我们倾听客户的意见。当谈论过去几年里生物制药领域发生的变革，制造的复杂程度大大提升。我们的客户正在进行临床试验，需要启动制造设施来生产这些产品。他们最接近工艺，因此能尽早发现问题。

我们倾听客户面临的挑战，从这个过程的早期就与他们合作，共同打造解决其特定挑战的解决方案。这是我们在竞争异常激烈的市场中拥有的与众不同之处。

尽管其他公司拥有可以解决该行业某些挑战的产品，但我们的技术投资和战略合作伙伴能够让我们的创新产品脱颖而出，为客户带来更高的业绩。我们的解决方案有助于降低合规性风险，改进和提高客户设施安全水平，并最终更快地将药物投入市场，造福患者。

制药公司和生物制药公司通常更倾向于采纳保守技术。虽然我们正在完善增强现实等现代技术解决方案在行业内的实施，但有些客户由于其过程监管极其严格，制造设施也受到监管，因此比其他行业采用该技术的步伐要慢一些。

为此，我们从问题的最早阶段就与客户合作，所以能开发出精准的技术来解决独特的业务挑战。值得庆幸的是，监管机构现在正在接受新技术，因为这对于为患者生产出更多创新治疗药物至关重要。