助力制药公司实现质量保证新高度

在生命科学行业，质量就是一切。但是，若您的公司依赖详尽的纸质记录或是纸质与电子相结合的记录方式，那么批次记录审核无疑会是一个十分艰苦的过程。

许多质量团队必须梳理批次记录来确认是否遵循了良好记录规范 (GDP)，并在发现未遵守的情况时发起事故调查。

此外，由于各种问题都会影响质量，因此跟踪纸质记录来研究解决方案可能会花费数周时间。同时，还需要对产品进行检测，而后才能放行，导致将产品推向患者的时间进一步延长。

如今，我们有了一个更好的办法。越来越多的生命科学企业开始纷纷采用制造执行系统 (MES) 来减少质量问题、加速问题解决并改善运营。

从一开始便制定正确方案

借助 MES 软件，您可以创建一个全方位的电子批次记录 (EBR) 系统，不仅可以用来记录生产过程，还可以为各个环节提供指导，从而在一开始便将质量问题降至最低。

我们都清楚遵循标准操作程序 (SOP) 对于保证产品质量至关重要。但是，即使我们考虑得再周到，也很容易发生偏离纸质 SOP 的情况，对于手动操作而言尤其如此。 

如果操作员在材料添加步骤中误读条形码、输入错误的温度设定值、不小心翻过页面并进行到错误步骤或无意间使用未经校准的设备会如何？

在某些情况下，这可能会导致损失整个批次。

MES 可发挥 EBR 的强大功能，为保证程序正确进行提供电子保障，并将记录和程序错误减少 50-80%。

如何实现？ 下文就此给出了一些例子。MES 可确保条形码扫描以电子方式确认材料添加并采用输入限制来防止不正确的手动输入。该系统可向操作员显示其当前所处的生产过程阶段，并仅允许他们根据配方设计推进流程。

为确保使用正确的设备，该系统可利用条形码扫描并访问其他系统的数据以获得维护、校准和清洁状态数据。之后，该系统会将使用情况以电子方式记录在电子设备日志和 EBR 中，从而避免手动输入数据导致的输入错误或遗漏风险。

加速问题解决

尽管 MES 可以提供多重保障，但问题仍可能会发生。造成问题的原因可能十分简单，例如操作员在手动添加过程中添加了错误的物质量，但也可能十分复杂，例如供应商报告的原材料可变性。

强大的 MES 可通过两种十分重要的方法来帮助您快速解决这些问题。

第一种，该系统支持“异常情况检查”。EBR 可避免对手动数据输入进行耗时的逐行确认。取而代之的是，质量审查人员可以专注于关键的过程异常情况，例如可能会直接影响产品质量的生产读数超限。

MES 可在发生异常情况时对其进行识别，并通过公告板将其报告给合适的人员，从而实现实时纠正和优化。  

第二种，该系统可提供完整的系统图和可追溯性。当出现任何偏差情况时，您可借助 MES 快速识别所有受到影响的批次、批量和原材料。由于该系统可以跟踪生产过程中的每个步骤以及包括材料、设备和人员在内的所有生产相关资源，因此根本原因分析调查时间可缩短 30%。

更好的质量。更卓越的运营。

全面的 MES 旨在帮助您实时运行和实时监控运营情况。该系统还可以提供可用于分析的丰富的实境化数据。

由于该系统可以针对特定批次提供非常丰富的实境化信息，包括所用的产品材料和设备，因此即使通过手动分析也能快速发现针对您生产过程的深入洞察。

例如，MES 数据可显示在特定的时间范围内所发生的偏差情况数量以及偏差情况出现频率最高的生产过程步骤。这样不仅有助于获取深入洞察，还有助于制定可降低质量影响的行动，例如为手动步骤添加电子确认或更新操作员培训。 

在此基础之上，分析工具可帮助您将 MES 数据与其他系统的数据相关联。例如，添加来自楼宇管理系统的数据（如温度、湿度或颗粒数）有助于确定环境因素是否会造成影响，从而引导您找到问题的根本原因。    

扩大收益并保持其“可持续”

MES 可以显著改善特定生产工厂的运营情况，除此之外，您还可以在整个生产体系中应用通用 MES 来扩大这种收益。

一家公司的生产工厂通常会随时间推移而不断发展，而各个工厂的发展方式又各有不同。一些工厂在数十年前就已建立，而另一些则可能通过收购和兼并而获得。

无论其来源为何，最终的结果就是即使是同一家母公司旗下的各个工厂，彼此的运营方式也大相径庭。

企业级 MES 可提供涵盖所有生产工厂的全面视图，形成更大的数据集，提供更稳健的深入洞察和更多的改进方法。由于各个工厂之间共享程序和配方，因此在一个工厂发现的改进方法可适用于整个企业。

此外，如果选择能以“可持续”方法实现系统升级的 MES，您还可以通过具有成本效益的方式保持持续改进的势头。

与许多其他 MES 解决方案不同，可持续发展的 MES 可帮助您以渐进的方式升级系统的核心功能，同时保留各个工厂的主数据和批次记录。这会带来什么结果？ 您无需花费额外的定制费用和新配方验证费用，即可保持最新的系统状态。

详细了解有关如何在整个制造过程中提高质量及更快地将产品推向市场和患者的信息。

生命科学行业技术顾问 Ryan Campbell 也为本博客文章提供了支持。