批次记录的详尽纸质文档会产生无数页，必须手动填写并保存多年。因此，摆脱纸质记录是生命科学行业数字化的主要障碍之一。
新冠疫情期间出现的制造中断，使这一挑战更加严峻，也凸显了行业在“数字主线”方面的不足，因为突然间，能够处理这些纸质文件的人大大减少。
此外，从大批量到小批量的个性化药物生产规模变化，进一步增加了对灵活制造和数字化的需求，因为纸质记录根本无法实现可扩展性！
然而，数字化能够提供可操作的见解，支持基于数据的预测性业务决策，使人员能够将更多时间投入到增值活动中。无纸化或减少纸张使用还可通过降低碳足迹，助力实现可持续发展目标。
为什么选择纸质材料？
FDA 指的是“书面证据”，如果没有在批次记录中记录，则视为未发生。类似地，良好生产规范（GMP）规定，制药企业必须在整个产品生命周期内维护文档和完整记录。
这些数据涵盖材料谱系、所用设备、工艺、日期和相关人员等，必须能够随时检索，以便进行调查、定期产品回顾和审计。偏离这些要求会导致合规成本增加，并增加收到警告信的风险。
然而，在整个生产周期中与纸张相关的人为错误会不断积累，导致延误，这些延误可能需要数周才能解决。在此期间，成品的发运被推迟，进而延长上市时间，增加浪费和成本。这正是数字化成为极具吸引力替代方案的原因，因为它能显著减少此类人为错误，并通过异常审查等策略缩短文档审查周期。
