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对于必须满足对小剂量药物和更个性化药物不断增长需求的生物技术公司来说，“灵活制造”是主流方法。得益于模块化设计理念以及移动和一次性技术的进步，许多公司已从大型专用生产工厂转型为敏捷的多产品“未来工厂”。
尽管取得了令人瞩目的进展，一次性技术也带来了独特的挑战和风险，而这些风险因行业的高度监管环境而加剧。
在一次性设施中，模块化设备和周转箱持续移动——不仅在同一套间内，也会从一个套间转移到另一个套间。操作员必须完成更多样化的任务，定期介入流程，并应对有限产品批次运行所固有的压缩批次周期时间。
在这个快节奏的环境中，让制造商夜不能寐的是一些令人头疼且复杂的问题：
- 如何确保每个套间在正确的时间配备正确的设备？
- 我是否高效地跟踪了在整个设施中循环的数十个周转箱？
- 如何最大限度减少操作员错误？
自动化系统通过多种方式提升设备验证方法并降低错误发生的可能性。而现在，新的技术正在出现，有望进一步降低一次性技术固有的风险。
现实剂量
虚拟现实（VR）和增强现实（AR）可与摄像头、扫描仪及成熟的控制策略结合，将风险缓解提升到全新水平。具体来说，VR 和 AR 能提升操作员绩效和培训效果，并有助于优化资产管理。
此外，VR 还可在设施规划阶段及时发现人为错误。新技术能够将建筑信息模型（BIM）转化为虚拟现实体验，从而揭示简单的人为疏忽——例如，为配备标准10′门的房间规划12′的过程成套设备。
提升运营知识
从运营角度来看，向一次性技术转型绝非易事。
许多在一次性设施工作的操作员最初是在传统不锈钢设备中开始其职业生涯。由于这些传统设施自动化程度高，操作员可能并不清楚一次性技术带来的风险。
提升运营知识是关键目标，但培训计划往往难以达标。标准课堂培训无法复制实践经验中的生产场景。
VR 和 AR 协同作用，使人员能够在工厂启动前就体验生产环境和制造过程。这些技术还简化了流程启动后设备的交互。
通过实践学习。通过展示学习。
新功能如何改善运营？简而言之，VR 和 AR 通过让员工边做边学，最大限度地降低了风险。
举例来说，VR 让操作员在培训期间以一种切实的方式熟悉生产环境和过程。操作员可以虚拟参观生产套件，准确了解过程成套设备、管道焊接系统和其他设备的位置，然后再了解整个过程。通过复制实践经验，VR 不仅能更好地帮助工厂人员做好准备，还能帮助更早地发现潜在的障碍。
一旦开始生产，AR 就会产生重大影响。例如，假设上游过程中的生物反应器需要管理 50 个连接，每个连接涉及多个步骤。通常，操作员会逐步执行 SOP 步骤，然后通过电子签名验证每个步骤是否已执行。
虽然一些程序和方法包括视觉辅助工具来指导产品切换，但鉴于需要完成的连接数量庞大且速度要求很快，出错的可能性很大。
现在，想象一下 AR 指导过程的场景。操作员使用 AR 头盔或平板电脑，同时查看连接说明——这些说明会虚拟叠加在实际设备上。
操作员不再需要将指令与视觉线索联系起来，而是在“执行”操作时“看到”必须进行连接的确切位置。
摄像头、条形码扫描器或 RFID 技术可以验证手动连接以及设备和容器选择。电子签名可以自动添加到批次记录中，以帮助促进合规性。
同样的技术还可以改善套房中移动设备的错误检测，这些套房通常缺乏传统的 HMI 终端。想象一下这样一个世界：维护技术人员戴着 AR 头盔，只需看一眼设备就能找到报警位置。这比您想象的更接近现实。
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发布时间 2019年2月11日