您的一次性设备是否足够灵活？

得益于灵活的自动化平台，生物制药 OEM 厂商如今可以运用一次性技术 (SUT) 实现智能化和小型化生产，之后快速扩大生产规模。

在过去的十年中，模块化工厂和一次性技术 (SUT) 快速发展，在生物制药行业得到了广泛应用。数据显示，超过 85% 的生物制药厂商仰赖 SUT 进行试商用规模的生产，之后即会快速进行商业化生产。

领先的生物制药 OEM 厂商已充分意识到当今市场中的挑战和机遇。毫无疑问，市场对设备敏捷性的要求越来越高，这些设备不但需要满足新型模块化工厂的需求，支持小批量生产，还要能够轻松进行扩展，满足商业化生产的要求。

而有一点毋庸置疑，设备供应商正是这一灵活的一次性生产环境的最初缔造者。您可以为客户推荐自动化策略以帮助他们更好地实施计划，从而为其带来更多价值，与新的创新型公司合作时，尤其适合采用这一做法。

但是，要找出哪种自动化解决方案能够有效提高一次性设备的智能化程度和“即插即用”的敏捷性，这一点无疑十分具有挑战性。

自动化的困境

在追求速度和灵活性的行业中，我们最不希望看到的便是复杂的自动化平台，因为这会减慢设备开发进程或者是客户的集成过程。

为避免复杂性的出现，生物制药公司通常会在实现一次性设备的自动化之后放弃进一步的智能化。然而，由于缺少控制系统，所交付的成套设备非常“笨拙”，在之后进行工厂验收试验时，最终会给调试和验证带来极大的困难。

这还会产生另外一个问题：每个生物制药公司的 SUT 所应用的集成策略各不相同，有些会在传统分布式控制系统 (DCS) 的基础上进行调整，从而在整个站点范围内实现统一规划，而另一些则会选择使用能够赋予各个机器控制平台更多自主性的系统。但这种方式容易形成“自动化孤岛”，从而削弱生物制药公司实现全面过程控制策略的能力，或是通过分析以获取洞察，从而提升质量和增加产量的能力。

目前，业界正在努力制定相关标准，以期让 SUT 和即插即用的实施变得更加统一和规范。但与此同时，您必须为您的一次性设备开发经济实用并且可灵活调整的自动化策略，以适应不断变化的范式。

如何选择功能强大的平台，从而将灵活性提升到更高的水平

迅速发展的自动化平台已日渐成熟，能够同时提高成套设备的灵活性和原生智能。

您如何对最新产品进行评估？ 以下是一些关键性的问题：

• 系统是否易于使用且易于掌握？

系统的复杂性越低，意味着设备的开发时间会越短，实施修改的耗时也更少。系统的易用性也非常重要，若客户的自动化平台知识不足或缺少支持，易于使用的系统能够减少客户需要克服的技术障碍。

例如，此功能强大的控制平台在固件中嵌入了特定于过程的对象，有助于增强设计的一致性、减少验证工作量并简化您的工作。集成的自动硬件诊断功能可有效缩短实施时间。直观的 HMI 还可简化设备监视和故障处理，这无疑能够保障客户满意度。

• 控制平台是否可以在现成的商用 (COTS) 软件上运行？

基于 COTS 的系统已经过使用测试，可以根据您的需要进行配置 - 无需重新编程。对于像生物制药这样的受监管行业，这意味着可以在固件中嵌入特定于行业的过程对象，因此可将其视为“验证就绪型”GAMP 4 类解决方案（“可配置软件”与“自定义软件”）。

使用基于 COTS 的系统可以在最初的系统开发和验证期间节省大量时间，并且还可以改善系统生命周期管理。

• 支持哪些通信协议？

控制平台若建立在未经修改的开放式以太网上，则可以直接与各种控制器和 I/O 进行通信，从而改善对信息的访问并简化成套设备集成。

此外，此方法对于简化移动设备的即插即用连接以及缩短转换时间也至关重要。这两个优点都可以促使客户采用您的技术。

• 整个自动化平台是否可扩展？

可在临床阶段管理复杂的多变量生产并无缝扩展至商业规模的自动化平台，对于生物制剂企业的成功运营至关重要。在评估用于成套设备的自动化系统时，应确保该系统支持全方位的扩展 - 从控制器、I/O 到 HMI、批处理控制和分析。

真正可扩展的平台能够提升产品的灵活性，并帮助您和您的客户获得双赢。您可以“从小处着手”，然后利用信息化技术来逐步调整您的设备。随着产品的日渐丰富，您可以将在一个系统中开发的应用程序和分析数据轻松地应用到其他系统中。

可扩展的自动化平台采用开放式的通信协议，无需在自动化基础设施上进行大量的前期投资，能够随着双方的发展实现扩展，最终将使您和您的客户从更智能的设备中受益。

了解有关可扩展自动化架构的更多信息，这些架构将会让您的 SUT 成套设备更灵活。

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