在制药行业格局日益复杂的当下，企业每年都得绞尽脑汁管理各类标准操作规程 (SOP)，而经过认证的药品生产质量管理规范 (cGMP) 所要求的 SOP 数量高达 1200 多个。每家公司每年的平均维护工作量达到了惊人的 15,000 小时。新专利的发布和旧专利的到期让风险和成本的压力不断上升。在此背景下，生命科学行业迫切需要创新的数字化指导方案来保持领先优势。
GMP 合规是制药和生物制造的基石，确保各个公司在生产药品、疫苗和其他重要产品时必须经过严苛且文档详尽的多级决策流程。合规要求参与制造的人员、场所、流程、产品和程序在每次的操作中无一例外地都保持准确性。这样有助于确保每一剂、每一批和每一次生产在安全性、特性、强度、纯度和质量方面都恪守高标准。
制药行业面临的另一个挑战是经验丰富的工人或是大量退休、或是离开制药生产企业，带来了严峻的知识流失问题。员工培训与效果之间的差异带来了生产错误、时间损失和安全事故，最终带来更大财务冲击。在需要时获取主题专家 (SME) 知识并进行高效传递至关重要。借助增强现实 (AR) 技术将经验老道的员工的知识转化为数字化工作指导，可以明显缓解造成的财务冲击。
International Journal of Engineering Research and Applications（国际工程研究与应用杂志） 的一项研究指出，大多数制药生产质量事件都是由人为错误引起的，具体来说，人为错误占比达到令人震惊的 80%。制药生产过程复杂且严格，需要共享和传递行业专业知识才能够提高效率和质量。
由于没有软件符合 GMP 要求或拥有 GMP 合规证书，因此在接受审核时，符合 GMP 要求或向监管机构证明自己符合 GMP 要求的责任就落在制造商身上。罗克韦尔自动化开发的 Vuforia® Expert Capture™ 是目前炙手可热的一款 AR 解决方案，其为生命科学行业量身定制且符合 GMP 要求。这个 AR 平台提供新增功能、能力和合规文档，能够为制造商大大简化证明符合 GMP 要求的过程。
实施类似 Vuforia Expert Capture 的 AR 解决方案可以带来诸多商业益处，比如：
- 轻松访问标准化指导，提高生产效率
- 减少操作员处理关键工艺时出现的错误，降低质量风险和返工成本
- 快速、准确地设置和转换，减少非计划停机情况
- 提高技术人员效率，进而提高首次修复率
- 清晰识别安全隐患，减少伤害和处罚
Vuforia Expert Capture 客户可以在符合 GMP 要求的环境中部署 AR 程序，重点关注产品、流程和验证这三个核心组件：
- 产品：产品必须满足功能和数据完整性需求，才能生成符合 GMP 的程序。
- 流程：负责开发、测试、部署和维护 Vuforia Expert Capture 的团队在完成本职工作时必须遵循批准的 SOP、计划和政策。
- 验证：与 USDM Life Sciences 合作，向客户提供云保证证书，主要包括测试和文档，以交付关乎 GMP 合规的系统功能，确保符合法规要求。
Vuforia Expert Capture 提供的新功能现已发布，其相当于《联邦法规 21 章》第 11 款中的“电子记录”，这个程序可供审计员用于确保满足 GMP 要求。
如果没有 AR 数字工作指导，制造商将面临流程无效、风险和成本增加的问题，而这些问题通常是由于员工培训和员工效率的水平层次不齐而造成。由具体的运营规模而定，这些损失会给公司造成程度不一的严重影响。AR 解决方案可以帮助企业克服这些挑战，提高流程、效率和质量，同时简化入职、培训，全面提高安全性。此外，AR 技术还可以帮助企业快速适应行业新规或政策变化，顺应发展趋势并保持竞争优势。
